обучение регистрация лекарственных препаратов
Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения
Учебный план курса:
Курс повышения квалификации «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения» разработан для специалистов-фармацевтов, имеющих законченное высшее или среднее профессиональное образование. Обучение проводится в онлайн-форме, доступной и удобной для каждого желающего получать знания и не отрываться от работы.
Описание курса
На занятиях слушатели самостоятельно проходят такие темы стандартизированного учебного плана, как:
В помощь для освоения программы слушателям Академии предоставляются электронные учебники, в которых подробно раскрываются все темы учебного плана.
Пять причин учиться в СНТА
Получаемые документы
Слушателям, успешно справившимся с аттестационным онлайн-тестом, выдаётся удостоверение установленного образца. Документ официально подтверждает повышение квалификации по направлению «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения».
Условия поступления
Зачисление в Академию проводится по заявке (вступительных экзаменов нет). Нужно также подписать договор, оплатить занятия, выслать сканы паспорта и диплома об образовании. Все подробности о курсе вы можете узнать, позвонив нам по телефону 8 (800) 707-48-27.
Обучение по направлению «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения» дает возможность получить удостоверение о повышении квалификации. Также для отдельных направлений и специальностей предусмотрена выдача дополнительных документов, если их требуют ведомственные нормативно-правовые акты: сертификаты, книжки и т.д.
Для того чтобы стать студентом академии, необходимо соответствовать нескольким требованиям и выполнить некоторые действия:
Для этой программы доступна рассрочка на 12 месяцев!
Обучение регистрация лекарственных препаратов
В последнее время все большую актуальность стала приобретать проблема качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, что связано с увеличением количества как инновационных, так воспроизведённых лекарственных препаратов, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств, невозможностью потребителя оценить указанные параметры. С целью решения данной проблемы создана система государственного контроля качества лекарственных препаратов, одним из направлений которой является оценка качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в процессе государственной регистрации. В соответствии с установленными в ходе государственной регистрации параметрами, в дальнейшем происходит осуществление государственного контроля за их соблюдением субъектами обращения лекарственных средств.
Образовательная цель
Дополнить, актуализировать и систематизировать знания слушателей о государственной системе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также процессе их государственной регистрации.
Ожидаемые результаты обучения
По итогам участия в учебном мероприятии слушатели смогут применять полученные знания на практике при оказании информационно-консультационных услуг посетителям аптечных организаций и медицинским работникам.
Содержание мероприятия
Лектор Джупарова Ирина Алексеевна.
Доклад Спонсора ( ООО «АЦИНО РУС» ) не входит в Программу НМО/баллы НМО не начисляются.
Методы контроля полученных знаний: тест состоит из 5 закрытых вопросов. Минимальная доля правильных ответов, обеспечивающая прохождение тестирования, составляет 80 % (4 ответа). Тест появится по этой ссылке сразу же после завершения вебинара
Также напоминаем, что ответы на интерактивные вопросы являются обязательными для получения баллов НМО.
Методы учета присутствия участников:
Регистрационный взнос: отсутствует.
Наши контакты: WhatsApp +7 931 111-20-64. Время работы: с 9 до 18 по МСК.
Учебные программы
Кафедра реализует следующие плановые программы повышения квалификации:
Дополнительная профессиональная программа «Надлежащая лабораторная практика (GLP)» (180 часов);
Дополнительно кафедра организует проведение внеплановых программ повышения квалификации:
Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации специалистов по температурному картированию» (36 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Биологическая химия для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (72 часа);
Дополнительная профессиональная программа «Физиология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (72 часа);
Дополнительная профессиональная программа «Документы клинических исследований лекарственных средств» (72 часа).
Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий» (72 часа);
Дополнительная профессиональная программа «Микробиология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (108 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Прикладная (медицинская и биологическая) физика для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (108 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Биостатистика» (144 часа);
Дополнительная профессиональная программа «Хроматографические и спектральные методы химико-токсикологического анализа» (144 часа);
Дополнительная профессиональная программа «Токсикология (токсикологическая химия) для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (180 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Фармакология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (216 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Биологическая химия, физиология, фармакология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (360 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Фармацевтическая технология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (360 часов);
Дополнительная профессиональная программа «Фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств), фармакогнозия» (360 часов).
Обучение по внеплановым программам проводится на коммерческой основе. Лицам, успешно освоившим соответствующую Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» с 1 января 2019 года аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
Учебная деятельность
Учебная деятельность
Реализуемые образовательные программы
На кафедре осуществляется подготовка слушателей по следующим образовательным программам дополнительного профессионального образования (повышение квалификации):
1.Мониторинг движения лекарственных препаратов в медицинских учреждениях.
Общая трудоемкость-36 часов
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: провизоры, руководители аптечной организации или компании дистрибьютора лекарственных средств, заместители руководителя аптечной организации, а также иные лица, ответственные за оборот лекарственных препаратов в аптечной и медицинской организации.
2. Правила надлежащей практики доклинических, клинических испытаний, обеспечение производства и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GxP.
Общая трудоемкость – 432 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;
3. Деятельность Уполномоченного лица на фармацевтических предприятиях.
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты фармацевтических компаний и предприятий ; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;
5. Доказательная фитотерапия. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры,специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»
6. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на руководителей, заместителей медицинских учреждений, для специалистов медицинского менеджмента, аудиторов и врачей клинических специальностей.
Слушателям, принимавшим участие в семинарах, выдается «УДОСТОВЕРЕНИЕ» Первый МГМУ им И.М. Сеченова.
Прием документов, предоставляемых специалистом, проводится на кафедре за месяц до начала обучения.
Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?
Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:
— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований
— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;
— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ
— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;
— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;
— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами
— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов
— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию
Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.
Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?
Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.
Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:
— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;
— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;
— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;
— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;
Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.
Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.