ильсира при ковид что это такое
Илсира
Состав Илсиры
В состав раствора входит (на 1 мл раствора) 180 мг действующего вещества левилимаба и вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат 0,436 мг, глицин 7,5 мг, маннитол 23,0 мг, уксусная кислота ледяная до повышения рН 5,0, вода для инъекций 1,0 мл.
Расчет компонентов на предварительно наполненный шприц 0,9 мл:
Форма выпуска
Препарат Илсира — это желто-коричневый раствор, прозрачный, склонный к легкой опалесценции. Выпускается в форме раствора для подкожного введения, 180 мг/мл. Препарат расфасован в трехкомпонентные стерильные шприцы из стекла. С одной стороны шприца расположена впаянная игла для инъекций с пластмассовым колпачком. Шприц закупорен эластичным колпачком-уплотнителем на поршень и поршнем. На каждом шприце самоклеющаяся этикетка. Шприцы расположены в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки. В картонных пачках по 2/4 контурных упаковок.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное, ингибитор интерлейкина.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарство Илсира — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к специфическим рецепторам интерлейкина-6 (сокращенной ИЛ-6). Действующее вещество обладает способностью блокировать и связывать мембранные рецепторы мИЛ6Р и растворимые рецепторы ИЛР. Способность препарата блокировать обе формы рецепторов не дает развиться провоспалительному каскаду специфических медиаторов воспаления, препятствует активации Т- и В-лимфоцитов, макрофагов, моноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.
Специфические противовоспалительные свойства препарата Илсира были проверены в тестах на живых организмах и в пробирке. Средство обладает способность оказывать антипролиферативное действие на клетки DS-1, приводя к дозозависимому ингибированию роста клеток. Противовоспалительные свойства вещества левилимаб были проверены на модели коллаген-индуицрованного артрита у макак. При введении средства один раз в 7 дней в течение 7 недель наблюдалось снижение выраженности воспалительных реакций в суставах, также эти данные были подтверждены во время гистологических исследований. Происходило значительное снижение выраженности воспалительного процесса и замедлялось разрушение хрящевой ткани.
Как известно, ИЛ-6 — это ключевой цитокин, принимающий участие при развитии цитокинового шторма у больных, получающих иммуносупрессивную терапию, и при формировании острого респираторного дистресс-синдрома во время тяжелых инфекционных заболеваний, к которым относится и новая инфекция COVID-19.
Фармакодинамические показатели рИЛ6Р, мИЛ6Р, ИЛ-6 и СРБ указываются на то, что препарат активно нейтрализует рецепторы ИЛ-6, быстро и эффективно снижает сывороточную концентрацию медиаторов воспаления. Это подтверждается эффективным лечением активного ревматоидного артрита у мартышек с помощью данного средства.
После однократного подкожного введения средства больным ревматоидным артритом, действующее вещество можно обнаружить в плазме крови от 2 часов до суток, при этом со временем его концентрация увеличивается. Максимальные значения наблюдаются через 96 часов, а затем постепенно снижаются. При многократном введении препарата Илсира он накапливается, коэффициент кумуляции составляет порядка 10 для еженедельного введения и порядка 2,5 при введении 1 раз в 14 дней. Также специалисты отмечаются накопление вещества после повторных инъекций и рост максимальной его концентрации в крови в 6-14 раз при приеме каждые 7 дней и в 1,9-4 раза — каждые 14 дней. Можно сделать вывод, что подкожное введение средства раз в 7 дней обеспечит более высокую концентрацию в сыворотке крови. После однократного введения подкожно левилимаба в дозировке 2,2 мг на кг общий клиренс составляет 35,3 мл в час.
Показания к применению
Используют препарат Илсира от коронавируса для купирования угрожающего жизни дистресс-синдрома, сопровождающегося цитокиновым штормом.
Противопоказания
Левилимаб (Биокад) не рекомендуется к применению:
Рекомендуют соблюдать осторожность при назначении препарата следующим группам пациентов:
Побочные действия
У лекарственного средства Илсира мало побочных реакций и проявляются она нечасто. Наиболее вероятно возникновение нейтропении, рост активность АЛТ и общего холестерина крови. В ходе клинических исследований препарата при лечении артрита летальных исходов выявлено не было.
Также наблюдались следующие эффекты от приема препарата:
Также при лечении средством могут наблюдаться ложно положительные результаты внутрикожного диагностического теста на туберкулез, анализа высвобождения интерферона гамма с антигеном бактерии туберкулеза.
Илсира, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Лекарство от коронавируса должно применяться под наблюдением врача. Рекомендуют дозировку 324 мг для однократного введения. Две подкожные инъекции производят по 162 мг.
Инъекционное средство левилимаб, инструкция по применению:
Частота применения препарата определяется лечащим врачом.
Передозировка
Нет клинических данных о передозировке препаратом. Не удалось установить максимально переносимую дозировку для человека. При проведении клинических исследований при подкожном введении 2,9 мг на кг веса проявления токсичности не наблюдалось. У препарата нет антидота. Рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействие
На текущем этапе не обнаружено неблагоприятных лекарственных взаимодействий препарата с прочими средствами. Нельзя смешивать вещество с другими лекарствами.
Условия продажи
Препарат отпускают строго о рецепту. Применение лекарство возможно только в условиях стационарной мед. помощи.
Детям
Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов младше 18 лет.
При беременности и лактации
Исследования влияния препарата Илсира на плод во время беременности не проводилось. Моноклональные антитела проникают сквозь плацентарный барьер. Женщины и мужчины, которые проходят лечение средством должны использовать эффективные методы контрацепции.
Нет данных о том, проникает ли действующее вещество препарата в грудное молоко. Есть данные о том, что иммуноглобулины класса G способные выделяться с молоком женщины. Поэтому применение препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Аналоги Илсиры
Аналог левилимаба — препарат под МНН Илсира. Это торговое название вещества, зарегистрированное на территории РФ.
Групповые аналоги средства представлены препаратами тоцилизумаба.
Отзывы об Илсире
Изначально планировали и разрабатывали лекарство левилимаб от артрита. Однако, на данный момент средство хорошо себя зарекомендовало при лечении тяжелых форм коронавируса COVID-19, особенно при гиперреакции иммунной системы на вирус. Тестировать вещество начали с августа 2019 года (в качестве препарата от артрита), а в апреле 2020 года его уже одобрило Министерство Здравоохранения России. Окончательно завершить все клинические испытания средства планируют к 2024 году. Исследования проводят на базе Инфекционной больницы им. Боткина, в Мед. центре им Алмазова в Санкт-Перебредете, на территории Чечни, Москвы и Дагестана.
Позитивно о препарате левилимаба от коронавируса отзывается и ген. директор компании Biocad. Судя по данным исследований из 60 больных, получавших данный препарат только 2 оказалось в реанимации, 13 человек были выписаны, а у остальных наблюдалась стойкая положительная динамика. Наиболее эффективным препарат оказался при лечении средней и тяжелой формы болезни.
Лекарство не просто купирует, но и предотвращает развитие цитокинового шторма, который порой бывает опаснее самого вируса. Специалисты рекомендуют назначать Илсиру на начальных этапах заболевания, пока не произошло присоединения бактериальной флоры. При длительной иммобилизации больного применять средство становится опасно, это может привести к развитию септического шока.
В целом лекарство признано эффективным и перспективным, несмотря на то, что оно еще находится на стадии дополнительных исследований.
Цена Илсиры, купить Илсиру в Москве
Указать актуальную цену левилимаба в форме препарата Илсира на данный момент невозможно. Средство нельзя найти в свободной продаже в аптеках, оно выдается непосредственно для лечения в клинике. Указать стоимость препарата в Спб также нельзя.
Образование: Окончил Винницкий национальный медицинский университет им. Н.И.Пирогова, фармацевтический факультет, высшее фармацевтическое образование – специальность «Провизор».
Опыт работы: Работа в аптечных сетях «Конекс» и «Биос-Медиа» по специальности «Фармацевт». Работа по специальности «Провизор» в аптечной сети «Авиценна» города Винница.
Обратите внимание!
Отзывы
О препарате
ИЛСИРА® (левилимаб)
Надежно блокирует мембранные и растворимые рецепторы ИЛ-6 и останавливает провоспалительный каскад.
Применяется по рецепту врача для терапии ревматоидного артрита и в качестве упреждающей терапии осложнённого течения COVID-19.
Раствор для подкожного введения 180 мг/мл в виде шприца объемом 0,9 мл (№2)
Ревматоидный артрит:
162 мг (1 шприц) один раз в неделю подкожно.
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19):
324 мг однократно в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая. В случае недостаточного эффекта первой дозы левилимаба возможно повторное введение препарата через 48-96 часов в дозе 324 мг в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая. Решение о необходимости повторного введения принимается исключительно врачом.
ИЛСИРА® (левилимаб)
Механизм действия левилимаба
Левилимаб избирательно ингибирует активность провоспалительного цитокина — интерлейкина-6 (ИЛ-6). ИЛ-6 участвует в развитии и поддержании системного воспалительного процесса, лежащего в основе различных иммунопатологических состояний, в частности ревматоидного артрита (РА). Хроническая гиперпродукция ИЛ-6 приводит к патологическим изменениям синовиальной оболочки суставов и постепенному разрушению костной и хрящевой ткани. Кроме того, при тяжелом течении COVID-19 ИЛ-6 является ключевым объектом патологического иммунного ответа — синдрома высвобождения цитокинов («цитокинового шторма»). Масштабное увеличение концентрации цитокинов, обусловленное вирусом SARS-CoV-2, вызывает повреждение тканей в очаге воспаления и может приводить к серьезным осложнениям заболевания.
Левилимаб связывается как с растворимыми, так и с мембранными рецепторами ИЛ-6. Блокирование функциональной активности обеих форм рецептора приостанавливает развитие ИЛ-6-ассоциированного провоспалительного каскада. Терапия левилимабом замедляет прогрессирование РА и предотвращает дальнейшее разрушение суставов, значительно улучшая состояние пациентов. Своевременно начатая упреждающая терапия левилимабом позволяет не допустить развитие «цитокинового шторма», приводящего к поражению внутренних органов и тканей у пациентов с COVID-19.
Для лечения тяжелых осложнений при COVID-19 рекомендуют российскую «Илсиру»
В методические рекомендации министерства здравоохранения РФ для терапии COVID-19 внесен отечественный оригинальный препарат с торговым названием «Илсира» (МНН — Левилимаб). Препарат разработан в биотехнологической компании BIOCAD и применяется для предупреждения цитокинового шторма, одного из тяжелейших осложнений при коронавирусной инфекции.
Левилимаб способствует предотвращению неадекватного иммунного ответа организма и тем самым сглаживает разрушительные последствия борьбы с инфекцией. Препарат предназначен для пациентов со среднетяжелым течением коронавирусной инфекции с риском развития синдрома высвобождения цитокинов. Изначально Левилимаб разрабатывали для терапии ревматоидного артрита, но с началом пандемии COVID-19 решили расширить программу клинических исследований третьей фазы для получения дополнительных данных по его эффективности и безопасности при коронавирусной инфекции.
«Ожидается, что применение Левилимаба в самом начале клинических проявлений дыхательной недостаточности позволит предотвратить перевод пациентов в реанимационное отделение. Терапевтический эффект при инъекционном применении наступает уже в ближайшие сутки, достигая максимального эффекта в среднем через 96 часов. Включение нашего препарата в методические рекомендации минздрава позволит самым уязвимым группам пациентов получить помощь в массовом порядке», — считает генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов.
По информации биотехнологической компании BIOCAD, медикаментозную терапию Левилимабом пациенты получают при госпитализации бесплатно, по программе ОМС. Препарат применяют однократно в виде двух подкожных инъекций в суммарной дозе 324 мг.
Чем лечат коронавирус: 8 перспективных препаратов
Как сообщил РБК Виктор Малеев, советник НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, пока в мире не созданы эффективные средства и для лечения коронавируса врачи применяют комбинации существующих. Каких именно, Минздрав уточнил в списке рекомендованных препаратов. В их число вошли гидроксихлорохин, интерферон, лопинавир и ритонавир.
В начале сентября Минздрав выпустил обновленную, восьмую версию рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции COVID-19. Доступная инфографика опубликована на сайте министерства.
Как отмечают эксперты, для профилактики коронавируса можно использовать препараты умифеновир, рекомбинантный интерферон альфа (ИФН-α). После контакта с зараженным SARS-CoV-2 нужно принимать гидроксихлорохин.
Материал прокомментировала и проверила Поленова Наталья Валерьевна, кандидат медицинских наук, семейный врач, кардиолог, детский кардиолог, диетолог GMS Clinic.
Что известно о COVID-19
COVID-19 — инфекционное заболевание, которое вызывает коронавирус SARS-CoV-2. Обнаруженный в Китае в конце 2019 года, к 15 мая он поразил 4,4 млн человек во всем мире. Большинство тех, у кого выявлены симптомы, жалуются на высокую температуру, кашель и затрудненное дыхание. Специальные лекарства и вакцины против COVID-19 пока не разработаны. Однако вирусолог, руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков сообщил, что первое эффективное средство от коронавирусной инфекции может появиться осенью.
В целом для лечения коронавируса Минздрав рекомендует использовать шесть лекарств. это фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, гидроксихлорохин, азитромицин и интерферон альфа.
Гидроксихлорохин и мефлохин
Препаратами на основе хлорохина врачи уже больше 70 лет лечат малярию и аутоиммунные заболевания (например системную красную волчанку). Ученые обнаружили, что активное вещество эффективно и против вируса SARS-CoV-2. В марте китайский холдинг Shanghai Pharmaceuticals предоставил России для лечения COVID-19 препарат гидроксихлорохин (производное хлорохина). Минздрав не выявил противопоказаний и разрешил применение, передав в больницы более 68 тыс. упаковок, несмотря на то что в России гидроксихлорохин не зарегистрирован.
Ученые до сих пор спорят, насколько обосновано применение гидроксихлорохина. Исследования французского инфекциониста Дидье Рауля показали положительные результаты. Но Associated Press опубликовало данные американских исследований. Анализ историй болезни пациентов, которых лечили при помощи препарата, показал, что гидроксихлорохин помогает хуже, чем стандартные средства.
Федеральное медико-биологическое агентство РФ в апреле провело клинические испытания мефлохина (утвержденный в России аналог гидроксихлорохина). Ученые выясняли, насколько этот противомалярийный препарат эффективнее и безопаснее. По предварительным данным исследования с участием 347 пациентов, после применения мефлохина в 78% случаев отмечена положительная динамика. Окончательные выводы ФМБА предоставит в конце мая.
Лопинавир и ритонавир
Комбинация противовирусных средств под названием калетра используется для лечения ВИЧ. По данным ВОЗ, применение средства в сочетании с другими лекарствами эффективно при борьбе с коронавирусом. В конце января Минздрав включил лопинавир с ритовинаром в список препаратов, рекомендуемых при COVID-19 в качестве противовирусной терапии. В результате спрос и продажа калетры выросли в десятки раз. Эксперты предупреждают, что бесконтрольный прием средства без назначения врача может причинить вред здоровью, в том числе вызвать диарею и поражения печени.
Китайские ученые обнаружили, что лопинавир и ритонавир не эффективны при лечении легкой или средней стадии COVID-19. Прием препаратов не улучшает клиническую картину, более того, может вызывать побочные эффекты. В эксперименте участвовали 86 пациентов, из них 34 человека принимали комбинацию лопинавира и ритонавира, а 17 больных не получали никаких препаратов. Спустя две недели обе группы показали аналогичные результаты, но те, кто принимал лекарства, испытывали побочные эффекты.
Ремдесивир
Ремдесивир применяют для лечения лихорадки Эбола. Канадские ученые из Университета Альберты выяснили, что препарат блокирует размножение коронавируса. Исследования доказали эффективность противовирусного средства при лечении респираторного синдрома MERS и атипичной пневмонии SARS-CoV, структура РНК которых аналогична коронавирусу. Вирусологи получили идентичные результаты в случае с SARS-CoV-2, вызывающим COVID-19, и пришли к выводу, что ремдесивир можно использовать для лечения. New England Journal of Medicine также опубликовал результаты исследования, в ходе которого применение препарата улучшило состояние 68% пациентов. Премьер-министр Японии Синдзо Абэ 28 апреля заявил в парламенте, что планирует разрешить использование ремдесевира для лечения COVID-19. В США препарат прошел успешные испытания, и 2 мая Управление по санитарному надзору экстренно выдало разрешение на его применение.
APN01
Австрийская биотехнологическая компания APEIRON Biologics AGН начала клинические испытания препарата APN01, который был разработан в начале 2000-х годов. Ученые обнаружили, что белок ACE2, входящий в его состав, подавляет инфекции, вызванные вирусами группы SARS. А также помогает защитить легкие при дыхательной недостаточности.
Власти Австрии, Германии и Дании согласились провести клинические испытания препарата. В ходе исследований 200 пациентов с COVID-19 получат APN01. Затем вирусологи оценят действие средства, а также проанализируют его эффективность и безопасность для больных, которым необходима искусственная вентиляция легких.
Фавилавир (фавипиравир)
Китайские врачи одобрили для лечения COVID-19 противовирусный препарат фавилавир (фавипиравир). Это средство применяют при воспалениях органов дыхательной системы. Результаты исследований, проведенных среди 70 человек, пока не опубликованы, но препарат, как утверждают вирусологи, доказал эффективность.
В феврале фармацевтическая компания Zhejiang Hisun Pharmaceutical получила разрешение на продажу фавипиравира как потенциального лекарства от коронавируса.
Рибавирин
Оценить эффективность и безопасность рибавирина достаточно сложно. С одной стороны, это средство угнетает размножение подавляющего большинства вирусов, с другой — механизм действия рибавирина до конца не изучен. В конце января Минздрав рекомендовал использовать это противовирусное средство для лечения коронавируса. Детям его назначают при респираторно-синцитиальной инфекции (редкая разновидность ОРВИ), которая вызывает тяжелое поражение легких. Препарат применяют при тяжелом гриппе, у детей с иммунодефицитом — при кори, а в сочетании с интерфероном рибавирином лечат вирусный гепатит С.
Однако академик РАН Александр Чучалин раскритиковал рекомендации Минздрава. При назначении препарата взрослым необходимо учитывать его тератогенность (угрозу нарушения эмбрионального развития), поэтому рибавирин категорически противопоказан при беременности. Несмотря на то что средство угнетает размножение многих вирусов, оно очень токсично и вызывает множество побочных эффектов.
В конце марта Минздрав исключил рибавирин из списка рекомендованных лекарств для лечения COVID-19.
Ивермектин
Австралийские ученые из университета Монаша и Королевского госпиталя в Мельбурне обнаружили антипаразитарное средство, которое в течение 48 часов практически уничтожает вирус SARS-CoV-2, уменьшая его присутствие на 99%. По мнению исследователей, применение ивермектина поможет избежать тяжелых осложнений COVID-19, а также предотвратить распространение вируса. В ходе опытов в зараженные SARS-CoV-2 клетки добавляли ивермектин. Через 24 часа доля вирусных РНК снижалась на 93%, а спустя 48 часов присутствие вируса уменьшалось на 99%.
Однократная обработка ивермектином способна за 48 часов вызывать уменьшение вируса в 5 тыс. раз, утверждают ученые. Препарат одобрен ВОЗ.
Нелфинавир
В комбинации с другими противовирусными препаратами нелфинавир используют для лечения ВИЧ. Исследование проводили японские ученые. Согласно полученным данным, препарат способен блокировать размножение SARS-CoV-2. Вирусологи исследовали девять аналогичных средств и обнаружили, что нелфинавир эффективен даже в небольших дозах. Поэтому его рекомендуют включить в перечень потенциально эффективных препаратов для лечения COVID-19.
Что делать, пока нет вакцины
Комментарий эксперта
Какие лекарства, кроме противовирусных препаратов и антибиотиков, рекомендованы для лечения COVID-19 Минздравом РФ?
Согласно восьмой версии постановления «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Минздрава РФ, пациенты, инфицированные вирусом SARS-CoV-2, должны получать при необходимости патогенетическую и поддерживающую симптоматическую терапию. К первой группе препаратов относятся, в первую очередь: глюкокортикостероиды (ГКС), ингибиторы интерлейкинов (тоцилизумаб, канакинумаб), антикоагулянты (эноксапарин, фраксипарин).
Глюкокортикостероиды способны предупреждать высвобождения цитокинов, веществ, отвечающих за развитие бурной воспалительной реакции, которая может привести очень опасному осложнению «цитокиновому шторму». ГКС могут быть полезны в лечении тяжелых форм COVID-19 для предотвращения необратимого повреждения тканей и неконтролируемой полиорганной недостаточности.
Следует отметить, что при легкой и средней степени тяжести течения заболевания, то есть пациентам, не получающих кислород, ГКс не показаны. Так что скупать гормоны из аптек для применения дома нет ни малейшей необходимости.
Препараты из группы ингибиторов цитокинов применяются при поражении паренхимы легких более чем на 50%, то есть стадия КТ-3, КТ-4 в сочетании с признаками нарастания интоксикации: длительно существующая лихорадка, очень высокие уровни воспалительных маркеров в крови.
В группах пациентов высокого риска тромбообразования для профилактики, так называемых, коагулопатий, целесообразно назначение антикоагулянтов, применяемых подкожно. Доказательств эффективности пероральных антикоагулянтов при COVID-19 пока недостаточно, однако, если пациент принимал их до заболевания, до прием препарата необходимо продолжить. К группам высокого риска относятся пациенты с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, ожирением.
Как проводится симптоматическая терапия коронавируса?
К препаратам симптоматической терапии COVID-19 относят жаропонижающие лекарства, противокашлевые препараты, улучшающие отхождение мокроты. Наиболее безопасным жаропонижающим препаратом признан парацетамол.
Нет необходимости дожидаться определенного уровня лихорадки для применения жаропонижающего средства. При наличии головной и мышечной боли, плохой переносимости симптомов интоксикации и лихорадки, возможно применение препаратов и при относительно невысокой температуре тела.
Что можно принимать для профилактики коронавируса?
Важнейшими характеристиками рациона, способствующего укреплению иммунитета являются: адекватная суточная калорийность, достаточное потребление белка и ряда микронутриентов, в особенности, витамина С, Д, А, железа и цинка, повышение потребление пищевых волокон и, при необходимости, пробиотиков, соблюдение водного баланса. Согласно клиническим рекомендациями Российской Ассоциации эндокринологов, для профилектики дефицита витамина D у взрослых в возрасте 18-50 лет рекомендуется получать не менее 600-800 МЕ витамина в сутки. Людям старше 50 лет — не менее 800-1000 МЕ витамина D в сутки.
Существуют некоторые косвенные признаки потенциального противовирусного эффекта цинка против COVID-19, хотя их биомедицинские актуальность еще предстоит изучить. С учетом последних данных о клиническом течение болезни, кажется, что цинк может обладать защитным действием против COVID-19 за счет уменьшения частоты пневмонии, предотвращения повреждения легких, вызванного аппаратами ИВЛ, улучшения антибактериального и противовирусного иммунитета, особенно у пожилых людей.
Аскорбиновая кислота (витамин C, АК) принимает участие в таких жизненно важных физиологических процессах, как продукция гормонов, синтез коллагена, стимуляция иммунной системы и пр. Последний эффект может быть обусловлен как прямым противовирусным действием АК, так и ее противовоспалительными и антиоксидантными свойствами.