при определении потребности в специфических лекарственных препаратах учитывается
При определении потребности в специфических лекарственных препаратах учитывается
В связи со сложившейся ситуацией по COVID-19 все чаще возникает вопрос: как правильно рассчитать потребность в дезинфицирующих средствах и кожных антисептиков?
Для определения потребности в дезинфицирующих средствах для обработки помещений необходимо рассчитать общую площадь внутренней поверхности помещения (S), подлежащей обеззараживанию, по формуле:
Учитывается в расчете при необходимости обработки потолка.
Площадь стен (Sстен ) рассчитывается по формуле:
Допускается вместо высоты помещения обрабатывать стены на высоту не более 2 м.
Потребность в дезинфицирующем средстве для обработки поверхности при профилактической дезинфекции:
общее количество дезинфицирующего средства, необходимое для обеззараживания поверхностей помещений, л;
Потребность в дезинфицирующем средстве для очистки и обеззараживания поверхностей при генеральной уборке с кратностью обработки 1 раз в неделю:
Если уборка проводится 1 или 2 раза в месяц, то H равно соответственно 1 или 2 и при расчете количества дезинфицирующих средств на квартал, полугодие или год необходимо рассчитанный месячный объем умножить на количество месяцев соответственно в квартале, полугодии, году.
При определении потребности в дезинфицирующем средстве для обеззараживания санитарно-технического оборудования, наружных поверхностей технологических емкостей исходят из нормативов для расчетов площадей сантехнического оборудования:
Потребность в дезинфицирующем средстве для обеззараживания поверхности санитарно-технического оборудования:
Потребность в дезинфицирующем средстве для обеззараживания внутренних поверхностей технологических емкостей (для дезинфекции, замачивания, очистки):
Определение потребности в дезинфицирующем средстве для обеззараживания посуды.
Норма расхода дезинфицирующего раствора для обеззараживания посуды составляет 2 л на 1 комплект (2 тарелки, стакан или чашка с блюдцем, 2 ложки, вилка, нож).
Потребность в дезинфицирующем средстве для обеззараживания посуды:
Данные расчеты носят рекомендательный характер, но их можно использовать на предприятиях общественного питания, в медицинских учреждениях чтобы не допустить ситуацию, когда дезинфицирующие средства рассчитываются «на глаз».
При определении потребности в специфических лекарственных препаратах учитывается
Особое внимание в настоящее время уделяется организации медицинской помощи и лекарственному обеспечению больных орфанными заболеваниями. Всего описано 7000 таких заболеваний, в перечень включено 226 нозологических форм и групп болезней [1]. Проведен персонифицированный учет больных с выявленными орфанными заболеваниями, сформированы два Федеральных регистра, которые являются информационными системами и включают в себя региональные сегменты [2, 3]:
– жизнеугрожающие и хронические прогрессирующие редкие (орфанные) заболевания, приводящие к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, «Перечень 24»;
– больные с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, «Семь нозологий», четыре из которых относятся к орфанным.
Больные с орфанными заболеваниями (гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом и болезнью Гоше) обеспечиваются лекарственными препаратами по программе «7 нозологий» за счет средств федерального бюджета централизованно. Другая группа больных с выявленными орфанными заболеваниями по «Перечню-24» обеспечиваются лекарственными препаратами и специализированными продуктами питания за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации [4].
Доступность лекарственной помощи больным орфанными заболеваниями зависит от наличия необходимого ассортимента и достаточного количества лекарственных препаратов. В связи с этим целью данного исследования явилась разработка методических подходов к определению потребности в лекарственных препаратах, используемых в терапии орфанных заболеваний.
Материалы и методы исследования
С использованием контент-анализа 28 стандартов медицинской помощи больным орфанными заболеваниями и инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов дана характеристика номенклатуры препаратов по количеству МНН в зависимости от частоты расчета доз, выделены группы лекарственных препаратов по способам расчета суточных доз для курсового лечения. При определении потребности в лекарственных препаратах для больных орфанными заболеваниями использована методика определения потребности для препаратов специфического действия.
Результаты исследования и их обсуждение
В основу методического подхода определения потребности в лекарственных средствах положена классическая формула метода [5] с учетом особенностей использования лекарственных препаратов для орфанных заболеваний. Лекарственные препараты для терапии орфанных заболеваний с точки зрения определения потребности относятся к группе «препаратов специфического действия», так как применяются для лечения одного заболевания. Стандарты медицинской помощи и инструкции по медицинскому применению орфанных лекарственных препаратов являются официальными законодательными документами, позволяющими определить расход лекарственного препарата при определенной нозологии орфанного заболевания. По состоянию на 01.01.2017 г. для лечения редких (орфанных) заболеваний приказами Министерства здравоохранения РФ утверждены 28 стандартов оказания помощи [6, 7]. В каждом утвержденном стандарте приведены МНН лекарственных препаратов, направленные на устранение патологического процесса, а также на устранение или ослабление симптомов. Содержательный анализ стандартов медицинской помощи и 89 инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов позволил выделить группы препаратов в зависимости от частоты изменения суточных доз при проведении курсового лечения. Данные представлены на рисунке.
Классификация лекарственных препаратов в зависимости от частоты расчета доз
В результате анализа выделены 4 группы лекарственных препаратов в зависимости от частоты расчета доз: для 6 МНН суточные дозы рассчитываются однократно, для 10 МНН дозы индивидуальны для каждого больного, для 5 МНН необходима этапность в расчете: расчет дозы для первоначального введения и последующей поддерживающей терапии, и 2 МНН используют для купирования приступов и расчет потребности в этом случае зависит от сложности случая. Это позволило составить характеристику ассортимента орфанных лекарственных препаратов по способам расчета суточных доз курсового лечения. Данные представлены в табл. 1.
Методика определения потребности в лекарственных препаратах 1 группы включает 3 этапа: определяется разовая доза на прием, определяется суточная доза препарата, определяется потребность на месяц. Например, препарат Тоцилизумаб (торговое наименование Актемра, раствор для подкожного введения 162 мг/0,9 мл) применяют под контролем медицинского работника 162 мг 1 раз в неделю. Расчет потребности на месяц: разовая доза 162 мг в неделю, это соответствует 1 упаковке; месячная потребность: 162 мг×4 недели = 648 мг или 4 упаковки. Важным является неизменность дозы препарата на протяжении пожизненного периода использования.
Для 10 МНН орфанных препаратов требуется индивидуальный подход при определении потребности, так как расчет суточной дозы и курсового лечения зависит от массы тела больного и при ее изменении расчет потребности производят повторно. Например, расчет потребности для препарата Люкрин депо лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением 3,75 мг (МНН – Лейпрорелин) представлен в табл. 2.
Группы лекарственных препаратов по способам расчета суточных доз для курсового лечения
Основной препарат патогенетической терапии (МНН/ТН)
Группа 1. Суточные дозы и курсовое лечение рассчитывается однократно
Исследования потребления лекарственных средств
Полный текст:
Аннотация
Ключевые слова
Для цитирования:
Чеберда А.Е. Исследования потребления лекарственных средств. Качественная Клиническая Практика. 2017;(1):42-45.
For citation:
Cheberda A.E. Drug utilization research. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2017;(1):42-45. (In Russ.)
Введение
Исследование потребления лекарственных средств (Drug Utilization Research / DUR) — это изучение продажи, распространения, назначения и использования лекарственных препаратов в обществе, с особым вниманием на проистекающие из этого медицинские, социальные и экономические последствия.
Главная цель DUR — способствовать рациональному использованию лекарственных средств — это когда больные получают препараты в соответствии с клинической необходимостью, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям, на протяжении адекватного периода времени и с наименьшими затратами для себя и общества.
Не зная о том, как назначаются врачами и применяются пациентами лекарственные средства, сложно приступить к обсуждению рационального использования или поиску путей улучшения практики их назначения. Сбор и анализ данной информации является частью аудита использования лекарственных средств, т.е. изучения способа использования лекарственных средств в клинической практике, осуществляемого с периодичностью, достаточной для обеспечения выполнения общепринятых стандартов назначения.
Для координации работы и методологической помощи при организации таких исследований в странах Европы создана рабочая группа по анализу потребления лекарственных средств (European Drug Utilization Research Group / EuroDURG) (http://www.pharmacoepi.org/eurodurg/presentation.cfm).
Исследуемые параметры
Исследования потребления лекарственных средств позволяют изучить следующие параметры:
1. Структуру: объём и характеристики применения лекарственных средств, тенденции их использования и изменений стоимости на протяжении времени.
2. Рациональность: определяется посредством проведения аудита применения лекарственных средств, путём сравнения реального потребления с положениями национальных руководств по назначению лекарственных препаратов или местных лекарственных формуляров. К показателям рационального применения лекарственных средств могут быть отнесены:
• выбор препарата (например, согласно перечню, жизненно-необходимых и важнейших
лекарственных препаратов / и ПЖНВЛП) или лекарственных формуляров);
• стоимость препарата (в соответствии с Государственным реестром цен на лекарственные препараты, входящими в ПЖНВЛП);
• дозирование препарата (с учётом индивидуальных и возрастных особенностей);
• знание врачей о лекарственных взаимодействиях и нежелательных реакциях;
• осведомлённость пациентов о пользе терапии, нежелательных реакциях, приверженности лечению.
3. Определяющие факторы: особенности потребителя (например, социально-демографические характеристики, отношение к лекарственным средствам), характеристики врача, назначающего лечение (например, специальность, квалификация, факторы, влияющие на принятие решения о тактике терапии) и характеристики лекарственного средства (например, терапевтические свойства и ценовая доступность).
4. Результаты: терапевтические (эффективность и нежелательные реакции), а также экономические результаты.
Виды исследований потребления лекарственных средств
Принято выделять три вида исследований потребления лекарственных средств, предусматривающих различные цели, задачи и методологию проведения:
1. анализ практики использования лекарственных средств (drug utilization review);
2. программа оптимизации использования лекарственных средств (drug utilization review program);
3. обзор потребления лекарственных средств (survey of drug usage / consumption).
Анализ практики использования лекарственных средств. Концепция данного вида исследования потребления лекарств изначально была разработана для стационаров с целью оценки обоснованности использования лекарственных средств, однако в настоящее время применяется и в других типах лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ).
Для анализа практики использования лекарственных средств могут применяться следующие критерии:
• наличие соответствующих показаний к применению;
• рациональность выбора лекарственных средств и режима его применения;
• необходимость клинического мониторинга и/ или терапевтического лекарственного мониторинга лекарственной терапии;
• наличие эквивалентных по эффективности лекарственных средств с лучшим профилем безопасности.
Программа оптимизации использования лекарственных средств представляет собой долгосрочный проект, направленный на улучшение качества фармакотерапии. Программа состоит из нескольких этапов:
1. сбор, анализ и интерпретация данных о характере использования лекарственных средств;
2. разработка комплексной программы (обучение медицинского персонала, образовательные программы для пациентов, критический анализ индивидуальной практики лечения), направленной на улучшение качества использования лекарственных средств;
3. контроль эффективности разработанного вмешательства путём повторного анализа данных о практике использования лекарственных средств.
Обзор потребления лекарственных средств позволяет получить количественные данные об использовании лекарственных средств на разных уровнях (ЛПУ, область, государство).
Потребление лекарственных средств может измеряться в различных единицах — затраты, количество упаковок лекарственных средств или выписанных рецептов. В то же время, использование разных подходов при оценке потребления препятствует проведению международных и многоцентровых DUR, а также затрудняет динамический мониторинг уровня и структуры потребления лекарственных средств.
Для решения этой проблемы в 1975 г. Норвежским медицинским управлением была разработана концепция DDD (Defined Daily Dose), которая является стандартизированной единицей измерения потребления лекарственных средств и с 1981 г. рекомендуется Европейским отделением ВОЗ для проведения международных сравнительных фармакоэкономических исследований.
Поддерживающая суточная доза (Defined Daily Dose / DDD) — средняя поддерживающая доза лекарственного средства в сутки, рассчитанная на пациента с массой тела 70 кг и нормальными функциями органов и систем, с учётом реально применяемых доз лекарственного средства, применяемого по его основному показанию у взрослых пациентов.
DDD является своеобразной «технической» единицей измерения, которая позволяет ориентировочно оценивать «интенсивность» использования лекарственных средств в конкретной группе или популяции.
DDD — это расчётная величина, которая определяется на основании информации о реально применяющихся дозах, полученной путём анализа разнообразных медицинских источников. Она не аналогична рекомендуемой суточной дозе, которая может существенно отличаться в зависимости от степени тяжести и характера течения заболевания, массы тела пациента, его этнического происхождения, национальных рекомендаций по фармакотерапии и прочему.
Данные о потреблении лекарственных средств в определённом географическом регионе или популяции обычно представляют, как количество DDD/1000 жителей/сутки или количество DDD/житель/год. Первый способ чаще используется для оценки потребления лекарственных средств, применяющихся постоянно или длительными курсами (например, пероральные сахароснижающие препараты), и даёт представление о доле населения, получающего данный вид лечения. Например, потребление метформина, равное 20DDD/1000 больных сахарным диабетом/сутки, означает, что около 2% пациентов ежедневно принимают данный препарат.
Потребление лекарственных средств, представленное в виде количества DDD/житель/год, используется для лекарственных препаратов, принимающихся короткими курсами, например, антибиотиков. Уровень потребления офлоксацина в количестве 5DDD/житель/год означает, что на каждого жителя ежегодно в среднем приходится 5-дневный курс лечения данным препаратом.
В стационарах потребление выражается в виде количества DDD/100 койко-дней, что также даёт представление о доле пациентов, ежедневно получающих определённый вид лечения.
Несмотря на значительные преимущества перед другими единицами измерения потребления лекарственных средств, DDD имеет ряд известных ограничений, которые необходимо учитывать при проведении исследований. Так как DDD является технической единицей измерения, она далеко не всегда соответствует реально применяющейся средней суточной дозе. При использовании более высоких или низких доз лекарственных средств по сравнению с DDD в том или ином регионе или ЛПУ будут искажаться данные о потреблении лекарственных средств. Ещё одной проблемой является то, что DDD не определяется для многих комбинированных препаратов, лекарственных средств для местного применения, противоопухолевых препаратов, анестетиков, что приводит к недооценке их потребления. Не совсем корректно использование методологии для оценки потребления лекарственных средств в детской популяции.
Чтобы избежать этих ограничений, необходимо проводить валидацию DDD путём определения РDD.
Назначенная доза лекарственных препаратов (Prescribed Daily Dose / PDD) — это средняя доза лекарственного средства, выведенная на основании анализа репрезентативной выборки назначений.
PDD можно определить, исследуя как собственно назначения, так и соответствующую документацию ЛПУ или аптек. Важно соотносить PDD с диагнозом, на основании которого лекарственное средство назначено в данной дозе.
PDD позволяет определить среднее ежедневное количество лекарственного препарата, который был фактически назначен. В случаях обнаружения существенных расхождений между назначаемой (PDD) и установленной (DDD) суточной дозой, необходимо учитывать этот факт при оценке и интерпретации данных о потреблении лекарственных средств, особенно в контексте заболеваемости.
Для лекарственных средств, которые используются по различным показаниям и в различных рекомендуемых дозах, важно установить взаимосвязь диагноза с PDD.
Для интерпретации PDD имеет значение пол и возраст пациента, использование монотерапии или комбинированной фармакотерапии.
Различия в PDD могут быть обусловлены как заболеванием, по поводу которого назначена терапия, так и национальными традициями лечения в разных странах. Вследствие этого, при проведении сравнений на международном уровне, необходимо учитывать возможные различия в PDD между разными странами.
Необходимо отметить, что PDD не обязательно отражает истинное потребление лекарственных средств. Назначенные препараты не всегда отпускаются из аптек, а пациенты не всегда используют все препараты, которые были им отпущены. Для оценки истинного количества использованных лекарственных средств на уровне пациента (потребляемой суточной дозы) требуется проведение исследований особого типа, которые предусматривают проведение опроса пациентов.
DU90% (Drug Utilization 90% / 90% потребления лекарственного средства) — отражает число препаратов, которые составляют 90% назначений лекарственных средств и уровень соблюдения врачами местных или национальных руководств по назначению препаратов этого сегмента. В целях получения приблизительной оценки качества назначения лекарственных средств данный общий показатель можно применять на различных уровнях (например, отдельного специалиста, выписывающего рецепты, группы таких специалистов, ЛПУ, региона или страны).
Считается, что 90% препаратов составляют основу назначений, а оставшиеся 10% могут включать специфические лекарства, используемые для терапии редких состояний, а также пациентов, не поддающихся стандартной терапии, или тех, у кого на фоне стандартной терапии развиваются нежелательные реакции, или пациентов с выраженными сопутствующими заболеваниями и терапией, назначенной врачами других специальностей.
Применение метода DU90% включает следующие этапы:
1. Идентификация лекарственных средств, имеющих DDD.
2. Сортировка лекарственных препаратов по объёму DDD. Подсчёт количества лекарств, составляющих 90% общего объёма, выраженного в DDD.
3. Сравнение лекарств в сегменте DU90% с местными рекомендациями. Подсчёт степени соблюдения рекомендаций. Этот расчёт производится делением количества DDD рекомендованных лекарств на общее количество DDD в сегменте DU90%.
ATC/DDD-методология представляет собой широко распространённую классификационную систему, основанную на анатомо-терапевтическо-химической классификации (Anatomical Therapeutic Chemical classification system / АТС / АТХ) — это международная система классификации с единицей измерения DDD, предназначенная для изучения потребления лекарственных средств.
Система ATC/DDD является основным инструментом, рекомендованным ВОЗ для проведения исследований по изучению потреблению лекарств. Центр сотрудничества ВОЗ по методологии статистики лекарств (WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology; www.whocc.no) занимается разработкой этой системы.
Список литературы
1. Consumption of drugs. Report on a symposium in Oslo 1969. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1970 (EURO 3102).
2. Introduction to Drug Utilization Research, 2003 г., http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/Drug%20utilization%20research.pdf.
3. Рачина С.А., Андреева А.С., Беденков А.В. ATC/DDD методология: основные принципы и практическое использование в исследованиях потребления лекарственных средств. Клиническая фармакология и терапия 2002; 11: 44-8.
4. Рачина С.А., Козлов Р.С., Белькова Ю.А. Фармакоэпидемиология: от теоретических основ к практическому применению. Фармакоэкономика. 2015; 7: 1: 33-38.
Определение потребности как условие совершенствования программы дло
«Ремедиум», 2007, N 11
Доступность лекарственной помощи определяется комплексом факторов:
Отдельно каждый элемент доступности не может определять качество лекарственного обеспечения, под которым мы понимаем удовлетворение потребности пациентов, включая социально незащищенные группы населения, в ЛС в соответствии с терапевтическими показаниями и нозологией заболевания.
Ритмичность обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми ЛС (программа ОНЛС) находится в прямой зависимости от качества определения потребности, составления заявки.
Процесс определения потребности в ЛС можно условно разделить на три составляющие (рис. 1):
Рисунок 1. Схема процесса определения потребности
Для рационального прогнозирования потребности в ЛС учитываются следующие факторы:
В 2006 г. при выписке ЛС в субъектах РФ не учитывались утвержденные законом о Федеральном бюджете объемы финансирования, выделенные на реализацию программы ДЛО, и расход на лекарственное обеспечение значительно превышал объемы выделенных финансовых средств (рис. 2, 3).
Рисунок 2. Сравнительный анализ расходов по программе ДЛО в 2005 и 2006 гг. по состоянию на 31.12.2006 г.
Рисунок 3. Сравнение средней стоимости рецепта в 2005 г. и 2006 г.
Заявки на ЛС в 2005, 2006 и 2007 гг. составлялись формально. В результате исполнение заявок полностью расходилось с их содержанием как по номенклатуре, так и по сумме. Реальная поставка в 1,5-2 раза превышала заявку, в заявках преобладали в основном импортные препараты.
Рисунок 4. Структура заявки III квартала 2007 г. по соотношению отечественных и импортных ЛС Рисунок не приводится.
Однако в 2007 г. структура заявок резко изменилась: возросла доля препаратов общетерапевтического действия. В связи с тем, что в I полугодии 2007 г. ощущалась нехватка финансовых средств на льготное лекарственное обеспечение, в субъектах РФ предпринимались попытки администрировать расходы, которые сводились в основном к запретительным мерам.
Понимание необходимости прогнозирования потребности приходит очень медленно. В помощь практическим работникам в данной статье мы остановимся на некоторых аспектах прогнозирования потребности в ЛС.
С целью оптимизации определения потребности лекарственные препараты можно условно разделить на три группы с учетом особенностей их потребления:
Определение потребности в препаратах с нормируемым потреблением осуществляется с учетом данных о фактическом расходе при строгом соблюдении правил назначения, прописывания и отпуска. При нормативном методе определения потребности можно использовать следующие формулы:
Определение потребности в лекарственных препаратах специфического действия полностью зависит от заболевания и существующего уровня лечебной помощи. Для определения потребности в специфических лекарственных препаратах используются данные статистики заболеваемости, а также утвержденные Минздравсоцразвития РФ стандарты медицинской помощи больным с определенной нозологией или протоколы ведения больных. Расчеты потребности в специфических ЛС рекомендуется согласовывать с главными специалистами по данному виду заболеваемости. Одновременно рекомендуется:
При прогнозировании потребности в ЛС широкого спектра действия можно использовать различные методы:
Не менее важным является этап формирования заявки, который может производиться параллельно или в едином блоке с прогнозом потребности. Процесс формирования заявки должен представлять собой четко отработанную систему, включающую в себя (рис. 5):
Рисунок 5. Схема формирования и утверждения заявки на ЛС
При корректировке необходимо учесть, что с целью предотвращения дефектуры на одно МНН, как правило, регистрируется несколько торговых наименований с различным уровнем цен. Заявка утверждается руководителем органа управления здравоохранением или уполномоченным лицом, отвечающим в субъекте РФ за качество лекарственного обеспечения населения и качество оказания медицинской помощи.
После окончательного формирования заявки она рассматривается:
После согласования заявка поступает на утверждение в Фонд обязательного медицинского страхования, организацию, отвечающую за финансирование лекарственного обеспечения, где происходит ее окончательное утверждение.
В лечебно-профилактические учреждения должна быть направлена информация о том, как видоизменилась и в какие сроки будет удовлетворена заявка. Такая же информация должна направляться в аптеки для информационного взаимодействия участников лекарственного обеспечения.
Для решения проблем лекарственного обеспечения в субъектах РФ необходимо формирование единого информационного пространства, т.к. эффективность обеспечения населения ЛС находится в прямой зависимости от прозрачности фармрынка. В единое информационное пространство должны быть вовлечены все участники программы ОНЛС: от врачей ЛПУ, осуществляющих выписку рецептов, и работников аптечных учреждений, осуществляющих отпуск ЛС, до администрации и органов управления здравоохранением субъектов РФ, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, территориальных управлений здравоохранением.
Таким образом, совершенствование программы обеспечения необходимыми ЛС напрямую связано с качеством определения потребности (составления заявки). Условием успешного решения проблем лекарственного обеспечения является формирование единого информационного пространства в сфере лекарственного обращения в субъектах РФ.