правила надлежащей практики фармаконадзора еаэс
Правила надлежащей практики фармаконадзора еаэс
от 3 ноября 2016 года N 87
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Раздел 4 Правил вступает в силу с 1 января 2017 года.
Абзац пятый подпункта 7.2.1 пункта 7.2 и пункт 7.4 раздела 7 Правил вступают в силу с 1 июня 2016 года.
Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики Армения
В.Габриелян
От Республики Беларусь
В.Матюшевский
От Республики Казахстан
А.Мамин
От Кыргызской Республики
О. Панкратов
От Российской Федерации
И.Шувалов
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 87
Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
1. Определения
Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение;
субъектам клинического изучения, помимо процедур рутинной клинической практики, выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга;
лекарственный препарат назначается в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата;
решение о назначении пациенту определенного лечения не принимается заранее согласно протоколу исследования, но рутинной клинической практике, и назначение лекарственного препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование;
к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры, а для анализа полученных данных используются эпидемиологические методы.
В данном контексте могут проводиться интервью, опросы и отбираться пробы крови в рамках обычной клинической практики;
Правила надлежащей практики фармаконадзора еаэс
от 15 февраля 2017 года N 1071
(с изменениями на 16 июля 2020 года)
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Росздравнадзора от 16 июля 2020 года N 6252 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 10.09.2020, N 0001202009100023).
— Примечание изготовителя базы данных.
В соответствии со статьями 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 27, ст.3951; N 29, ст.4359, 4367, 4388; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9; N 23, ст.3287; N 27, ст.4238, 4283),
1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления фармаконадзора согласно приложению.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
в Министерстве юстиции
20 марта 2017 года,
регистрационный N 46039
УТВЕРЖДЕН
приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 15 февраля 2017 года N 1071
Порядок осуществления фармаконадзора
(с изменениями на 16 июля 2020 года)
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора.
Пункт 52.1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 27, ст.3951; N 29, ст.4359, 4367, 4388; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9; N 23, ст.3287; N 27, ст.4238, 4283).
4. Фармаконадзор осуществляется с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.
5. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять фармаконадзор, являются:
1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора;
2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора;
3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора.
6. Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:
4) информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
8. Оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в документах и данных, перечисленных в пункте 6 настоящего Порядка, основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертной организации по проведению экспертной оценки и качества экспертной оценки.
9. Сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении N 1 к настоящему Порядку.
10. Сообщения юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании», приведенному в приложении N 2 к настоящему Порядку.
11. В случае, если характер сведений, указанных в подпункте 1 пункта 6 настоящего Порядка, не соответствует содержанию полей форм, приведенным в приложениях N 1 и N 2 к настоящему Порядку, или в случае, если указанные сведения были выявлены за пределами Российской Федерации, допускается их представление в Росздравнадзор в произвольной форме.
13. Держатели регистрационных удостоверений в срок не более 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор сведения о нежелательных реакциях, указанных Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 (п.п.7.1.7.1, 7.1.7.3).
Правила надлежащей практики фармаконадзора. Утверждены решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 (Официальный сайт Евразийского экономического союза https://docs.eaeuNioN.org/docs/ru-ru/01411948 /cNcd_ 21112016_87, 21 ноября 2016).
15. Срок сообщения иной информации по безопасности и эффективности, указанной в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.7.1.7.3.), исчисляется с даты, когда держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата были установлены соответствующие факты и обстоятельства.
16. Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов представляют в Росздравнадзор ПОБ по форме, приведенной в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.п.8.4-8.5).
17. Порядок исчисления даты окончания сбора держателем регистрационного удостоверения сведений о нежелательных реакциях, иной информации по безопасности для очередного ПОБ и периодичность представления ПОБ для лекарственных препаратов различных международных непатентованных наименований или группировочных наименований утверждаются Росздравнадзором.
18. Для лекарственных препаратов, сроки и периодичность представления ПОБ на которые не утверждены Росздравнадзором, периодичность и сроки представления ПОБ отсчитываются от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире и составляют:
1) каждые 6 месяцев от даты первой государственной регистрации в мире на протяжении первых 2 лет;
2) ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
19. ПОБ представляются в Росздравнадзор в срок, указанный в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.8.8.1).
20. При выявлении нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Росздравнадзор вправе запросить у держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата внеочередной ПОБ.
21. Внеочередной ПОБ представляется в Росздравнадзор в срок, указанный в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (п.8.8.2).
22. Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не более 7 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о летальных или угрожающих жизни серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, выявленных в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации, если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования.
23. Юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, в срок не более 15 календарных дней сообщают в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в пункте 22 настоящего Порядка.
25. Сроки для сообщения о нежелательных реакциях, указанных в пунктах 22 и 23 настоящего Порядка исчисляются в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС (п.1.3.1 Приложения N 11).
26. Срок сообщения иной информации по безопасности исследуемого лекарственного препарата, указанный в пункте 24 настоящего Порядка, исчисляется с даты установления юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, соответствующих фактов и обстоятельств.
27. Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, раскрывает рандомизационный код в сообщениях о нежелательных реакциях, указанных в пунктах 22 и 23 настоящего порядка, если иное не предусмотрено протоколом клинического исследования.
Не подлежат сообщению в порядке, указанном в пунктах 22 и 23 настоящего Порядка, нежелательные реакции, произошедшие у участников клинических исследований, получавших плацебо.
28. Сообщения о выявленных на территории Российской Федерации нежелательных реакциях на лекарственные препараты сравнения, зарегистрированные в Российской Федерации, подлежат сообщению в порядке, указанном в пункте 12 настоящего Порядка.
29. Юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, представляют в Росздравнадзор РООБ в соответствии с пунктом 4 приложения N 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. К РООБ прилагается копия брошюры исследователя клинического исследования, разрешенного к проведению в Российской Федерации, действующая на момент представления РООБ.
30. РООБ представляются в Росздравнадзор ежегодно в срок, отсчитываемый от даты начала первого клинического исследования лекарственного препарата в мире или от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире.
31. РООБ по лекарственным препаратам, исследуемым на территории Российской Федерации, представляются в Росздравнадзор в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты окончания сбора держателем регистрационного удостоверения сведений о нежелательных реакциях для данного лекарственного препарата.
32. При выявлении сведений, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, Росздравнадзор вправе запросить у юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований лекарственного средства, внеочередной РООБ.
33. Внеочередной РООБ представляется в Росздравнадзор в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты получения юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований запроса Росздравнадзора, указанного в пункте 31 настоящего Порядка.
34. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации.
35. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
36. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: