обучение персонала по gmp

23.07.202201.08.2022 admin 0 Comments

42. Правила обучения персонала на фармацевтическом предприятии.

План обучения работников Предприятия должен быть составлен в соответствии с мировыми стандартами качества. Для этого необходимо предусмотреть специальные по-мещения, где будет происходить обучение новых работников, практикантов, контролеров качества и повышение квалификации менеджеров Предприятия.

Пример трехуровневой системы, по которой проводится обучение персонала (по группам в зависимости от занимаемых должностей и подразделения):

Обучение по общим вопросам в форме лекций, просмотра видеофильмов. Тематика занятий включает вопросы GMP, охраны окружающей среды, личной гигиены, правила санитарного режима на предприятии, общие принципы обеспечения гарантии ка-чества производства ЛС, общие вопросы охраны труда и т.д. (не менее 1 раза в 2 месяца).

Обучение по вопросам охраны труда, техники безопасности и пожарной безопасности (вводный инструктаж при поступлении на работу, ежеквартальный инструк-таж по SOP и др.) 1 раз в квартал.

Производитель должен обеспечить обучение всего персонала, чьи служеб-ные обязанности предполагают их пребывание в производственных зонах или контроль-ных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также сотрудни-ков, производящих уборку), и другого персонала, чья деятельность может оказать влияние на качество продукции.

Кроме основного обучения, включающего теорию и практику GMP, вновь принятый на работу персонал должен пройти обучение в соответствии с обязанностями, которые за ним закреплены. Следует также проводить последующее обучение, периоди-чески оценивая его практическую эффективность. Должны иметься учебные программы, утвержденные соответственно либо руководителем производства, либо руководителем отдела контроля качества. Протоколы обучения должны сохраняться.

Предпочтительно, чтобы посетители или не прошедший обучения персонал не допускался в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, то они должны предварительно получить инструктаж, в частности по личной гигиене и исполь-зованию требуемой защитной одежды. За ними необходим тщательный надзор.

Ответственность за организацию и функционирование системы обучения на фармацевтическом предприятии несет Исполнительный директор; начальник ООК обес-печивает и контролирует проведение обучения персонала предприятия.

Главный инженер отвечает за организацию и проведение обучения по охране труда, промышленной санитарии, противопожарной безопасности.

Внутреннее обучение персонала включает проведение первичного, периоди-ческого, специального и внепланового обучения. Внутреннее обучение завершается атте-стацией сотрудников. Обучение персонала на предприятии осуществляют руководители подразделений или квалифицированные специалисты.

Практическое обучение персонала проводится на рабочих местах квалифи-цированными работниками. Обучение персонала проводится на основании Программ под-готовки и повышения квалификации рабочих, разработанных по каждой профессии.

43. Опишите круг обязанностей руководящих работников фармацев-тического предприятия.

Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и Уполномоченное лицо (лица) должны быть заняты на предприятии полный рабочий день. Руководители производства и службы (отдела) контроля качества должны быть независи-мыми друг от друга. На больших предприятиях часть функций передается, при необходи-мости, другим сотрудникам.

Обязанности Уполномоченных лиц

a) Для лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации, Уполномо-ченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и про-верена в соответствии с установленными требованиями;

b) Для лекарственных средств, выпущенных вне Российской Федерации, Уполно-моченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла про-верку в порядке, установленном для России;

c) До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения Уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет соответствующим документам.

Основные обязанности руководителя производства

Организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией

целью обеспечения требуемого качества.

Утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспече-ние их точного выполнения.

Контроль за рассмотрением и подписанием всех производственных протоколов ли-цами, имеющими необходимые полномочия, до передачи их в службу контроля качества.

Контроль за работой своего подразделения, содержанием помещений, эксплуата-цией и техническим обслуживанием оборудования.

Контроль за проведением работ по аттестации (валидации).

Организация первичного и последующего обучения производственного персонала.

Основные обязанности руководителя службы контроля качества

Утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточ-ной, нерасфасованной и готовой продукции.

Оценка протоколов на серию продукции.

Проведение необходимых испытаний.

Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества.

Допуск к работе специалистов-аналитиков, работающих по контракту, и контроль за их деятельностью.

Контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и обо-рудования.

Контроль проведения аттестации (валидации).

Организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела.

Руководители производства и отдела контроля качества имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции. Эти обязанности с учетом действующих норм и правил могут включать в себя следующее:

утверждение письменных инструкций, методик и других документов, в т.ч. внесе-ние изменений в них;

контроль за окружающей средой на производстве;

контроль за соблюдением правил производственной гигиены;

аттестацию (валидацию) процессов;

утверждение и контроль за поставщиками исходных материалов;

утверждение и контроль за производителями, работающими по контракту;

определение условий хранения материалов, продукции и контроль за их соблюде-

постоянный контроль соответствия требованиям настоящего стандарта;

проведение инспекций, расследований и отборов проб с целью выявления факто-ров, способных повлиять на качество продукции.

Источник

Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)

Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:

Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.

GLP. Надлежащая лабораторная практика

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

GСP. Надлежащая клиническая практика

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.

GMP. Надлежащая производственная практика

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

Источник

Обучение персонала по gmp

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)

____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р 52249-2009 с ГОСТ Р 52249-2004 см. по ссылке.
— Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________

Дата введения 2010-01-01

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст

4 Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в разделе «Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам»

Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use» по состоянию на 31 января 2009 г.

Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который соответствовал правилам GMP ЕС 2003 г. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены следующие существенные изменения и дополнения:

— добавлены новые требования в основной текст;

— внесены изменения в:

— приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;

— приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов;

— приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья;

— приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;

— введены два новых приложения:

— приложение 19 Контрольные и архивные образцы;

— приложение 20 Анализ рисков для качества;

— внесен ряд других изменений.

Также была изменена структура данного стандарта. В ГОСТ Р 52249-2004 приложение 18 содержало «Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)», что соответствовало Правилам GMP ЕС на 2003 г. В новой редакции правил GMP ЕС требования к производству АФС перенесены из приложения в основную часть, которая содержит теперь две части:

— часть I Основные требования и

— часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов.

Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта сохранен и в ГОСТ Р 52249-2009.

В последнюю редакцию правил GMP ЕС введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICH Q9 «Анализ рисков для качества» (Quality Risk Management). Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению. В связи с этим приложение 20 в текст нового стандарта не включено, о чем указано в сносках в тексте стандарта, выделенных курсивом.

По тексту стандарта опущены ссылки на Директивы ЕС, содержащиеся в оригинале правил GMP ЕС.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (приложения 1-19).

Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Часть I

1 Организация работы по обеспечению качества

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе настоящего стандарта (правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков.

Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и уполномоченных лиц.

Основные принципы обеспечения качества, правил GMP, контроля качества и системы анализа рисков взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.

Обеспечение качества (управление качеством)

1.1 Обеспечение качества (управление качеством) является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение установленных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов.

Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

I Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта (правил GMP).

II На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая требованиям настоящего стандарта.

III Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

IV Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям.

V Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (испытания) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.

VI Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям (методикам).

VII Реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации лекарственного средства.

VIII Существующая система мер обеспечивает качество лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

IX Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.

Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)

1.2 Настоящий стандарт направлен на обеспечение качества, т.е. обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации, нормативной документации, стандартам качества, и продукция соответствует своему назначению.

Основные требования GMP:

I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

II Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч. включая наличие:

— обученного и аттестованного персонала;

— необходимых помещений и площадей;

— соответствующего оборудования и системы обслуживания;

— материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

— утвержденных инструкций и методик;

— требуемых условий хранения и транспортирования.

IV Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

V Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

VI В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

VII Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.

VIII Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

1.3 Контроль качества является частью настоящего стандарта (правил GMP) и включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

Основные требования к контролю качества:

I Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями настоящего стандарта (правил GMP).

II Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.

III Проведение испытаний аттестованными методами.

IV Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.

Источник

Академия «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»

Обучение профессиональным навыкам и стандартам

Обучение для частных клиентов

Академия «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» проводит обучение в сферах менеджмента качества и безопасности на производстве для тех, кто заинтересован в профессиональном росте. Мы поделимся с вами ценными теоретическими знаниями и научим применять их на практике, что значительно повысит ваши компетенции и профессиональный статус

Корпоративное обучение

Академия «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» повысит компетенции вашего персонала или ответственных лиц. Благодаря полученным знаниям, вы сможете оптимизировать рабочие процессы и сделать работу компании более эффективной, а также снизить риски производства некачественной продукции до минимума.

Как проходит обучение

Обучение в ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Удобные способы оплаты

Выгодные условия и оплата удобным для вас способом. Оплатить обучение можно с помощью банковской карты, по счету через банк или наличными в офисе компании.