Гидролизат плаценты что это такое

Что такое гидролизат плаценты?

Наиболее известным и хорошо изученным продуктом переработки плаценты является плацентарный гидролизат.

Что такое гидролизат?

Термином гидролизат называют продукт, получаемый в процессе гидролиза. Гидролиз в буквальном переводе с латинского есть процесс расщепления чего-то при помощи воды. В случае с плацентой речь идет о расщеплении водой химических связей (обычно пептидных и сложноэфирных) в составе макромолекулярных белковых и полисахаридных комплексов, образующих плацентарную ткань.

Как получают гидролизат?

Плацентарную ткань тонко измельчают и добавляют к ней специальные вещества называемые катализаторами гидролиза. Ими могут быть кислоты, основания или природные биокатализаторы — ферменты. В зависимости от типа катализатора селективность (избирательность расщепления тех или иных связей) гидролизата будет меняться. Поэтому для получения продукта с необходимым балансом пептидов, аминокислот и т.д. требуется свой специфический катализатор. Затем, спустя определенное время после добавления катализатора, процесс гидролиза прерывают и смесь подвергают очистке — центрифугированию, осветлению и фильтрации.

Важно знать, что гидролизат гидролизату рознь. Исчерпывающий (сто процентный) гидролиз лишает плацентарную ткань индивидуальности, превращая ее в тривиальную смесь аминокислот, моносахаров и других низкомолекулярных компонентов, в значительной степени лишенных биологической активности. Поэтому при получении биологически активного препарата проводится только частичный гидролиз ткани. Плацентарные экстракты, полученные без глубокой переработки плаценты и содержащие высокомолекулярные плацентарные белки, использовать для косметической продукции не рекомендуется (см: Chase, Deborah «The New Medically-Based No-Nonsence Beauty Book» Henry Holt and Co., 1989; Novick, Dr. Nelson Lee «Super Skin» Clarkston, N Potter, Inc., Publishers, 1988).

Полученный таким образом гидролизат лежит в основе практически всех элитных зарубежных косметических и лекарственных средств, полученных на основе плаценты животных. Среди наиболее известных зарубежных фирм, производящих элитную косметическую продукцию с использованием плацентарного гидролизата следует отметить международные косметические корпорации WING HOP FUNG GINSENG INC., SHANGHAI PHOENIX DAILY CHEMICAL Co. LTD., ROSA BELLA COMPANY, ROYAL COUNTRY, INC. Эти компании производят целые серии различных косметических средств (кремы, лосьоны, шампуни, молочко, тонеры и др.) с использованием гидролизата плаценты.

К сожалению, зарубежная косметическая продукция на основе гидролизата плаценты не доступна для рядового россиянина. Так, в Японии производится самая дорогая на мировом рынке косметика — более 100 долларов США за 12 грамм гидролизата плаценты, полученного по технологии аналогичной технологии производства гидролизата «Источник жизни».

Источник

Мифы и факты о плацентарной терапии (Мэлсмон, Лаеннек, Курасен) от дерматокосметолога московской клиники

Уже десяток лет в СМИ всплывают громкие заголовки о плацентарных препаратах.Среди них такие метафоры как «эликсир молодости», «молодильные яблочки», «источник долголетия». Соответствует ли данная технология настолько сенсационным эпитетам хоть отчасти? Попробуем разобраться в этом вместе с дерматокосметологом, ведущим врачом клиники эстетической медицины «ВитаДерм», Мариной Николаевной Сулакадзе.

— Что только не приписывают плацентарным инъекциям. Какие эффекты и показания действительно имеют место быть?

— Эти препараты оказывают впечатляющее воздействие, как терапевтическое, так и эстетическое. В отличие от многих симптоматических лекарственных препаратов и косметологических процедур, эффект их направлен на клеточное омоложение и восстановление здоровья тканей. Да, этот эффект не будет заметен также быстро, как принятая таблетка анальгетика в облегчении боли, или, скажем, феназепама в успокоении нервозности, или того же нитевого лифтинга/филлеров в омоложении лица. Но те, кто имеют достаточно терпения, чтобы ощутить эффект, продолжают использовать её как самостоятельно, так и в комплексе косметологических процедур, демонстрируя прекрасные результаты.

Рассказывать обо всех сферах действия этой группы препаратов — слишком длительное мероприятие, ведь этому посвящено множество работ, исследования активно ведутся и по сей день. А насчет эстетического эффекта, вот те показания, при которых мы успешно проводим процедуры с использованием плацентарных органических растворов нашим клиентам: гиперпигментация, признаки фотостарения, морщины и складки, птоз, акне и постакне.

— То есть, всё, с чем работают косметологи?)

— Практически. Конечно, мы используем плацентарные растворы в основном вкупе с другими процедурами, аппаратными и инъекционными методами. Коже нужен ресурс, чтобы реализовывать задуманные нами «усовершенствования», а ещё ей необходимо, чтобы кто-то ей «напомнил», каково это — быть молодой. Это и дают нам Мэлсмон и Лаеннек.

— Мэлсмон и Лаеннек это одно и то же, просто разные производители, аналоги друг друга?

— Оба эти препарата являются ни чем иным как гидролизатом плаценты человека, на сегодняшний день он представлен в трех брендах: Melsmon, Laennec и Сuracen. Их также объединяет то, что все они производятся в Японии, на родине методик плацентарной терапии. Все они представляют собой растворы для введения, сертифицированы на территории РФ для терапевтического применения и использования в эстетической медицине, проходят строжайший контроль, являются абсолютно безопасными и высокоэффективными. Выбор плацентарного препарата зависит от проблемы и желаемого результата.

Мэлсмон — уникальный концентрат низкомолекулярных биологически активных веществ, полученных из терминальных ворсин хориона женской плаценты высочайшей степени очистки. Раствор для инъекций действует на уровне клеток, восстанавливая их функциональность и метаболизм. Препарат успешно применяется в косметологии, гинекологии, в том числе профилактике раннего климакса и терапии при менопаузе, стимуляции иммунитета, анти-стресс терапии. Melsmon эффективен для решения эстетических проблем, вызванных эндокринными дисфункциями и естественным старением организма. В результате применения инъекций, ткани оздоравливаются и в буквальном смысле омолаживаются.

Это уникальный препарат для антиэйдж-терапии, он включает в себя 16 важнейших аминокислот в легкоусвояемой форме, минералы, мукополисахариды, нуклеиновые и органические кислоты, и, что немаловажно — низкомолекулярные сигнальные пептиды. Повышая уровень сигнальных пептидов, мы регулируем развитие соединительной ткани, выработку коллагена и эластина. Название группы этих веществ говорит само за себя — их «работа» давать команду рецепторам в фибробластах к выработке новых волокон соединительной ткани.

Лаеннек, а именно этот препарат стал «пионером» органической в этой отрасли — также гидролизат плаценты человека. Его состав близок к Мэлесмону, он также содержит низкомолекулярные пептиды, регуляторы факторов роста, 18 аминокислот, витамины, нуклеиновые кислоты и другие высокоактивные вещества в интенсивной концентрации. Фактор роста гепатоцитов (клеток печени), также содержащийся в Лаеннек, изначально поспособствовал самому появлению плацентарной терапии. Исследования в этой области начались как раз ради разработки эффективного гепатопротектора — препарата для лечения и восстановления функций и структуры печени. За ними стоял доктор медицинских и сельскохозяйственных наук Японии Хиэда Кэнтаро. В 1945 году он прочёл труд российского профессора В.П. Филатова, который начал заниматься идеей изготовления и использования препаратов на основе органического сырья ещё в 30-х годах, успешно применяя гидролизат плаценты в офтальмологии.

— Почему препараты на основе плаценты называют «умными»? Странное приписывание интеллекта инъекциям.

— Да, такой эпитет используют применимо к этим препаратам. Дело в том, что они имеют свойство оказывать «точечное» воздействие, попадая в эпицентр разбалансировки, своего рода они «находят бреши» в организме. Вещества в составе раствора не только стимулируют повреждённые ткани к регенерации и уменьшают воспалительные процессы, но и, обнаружив патологию, не позволяют размножаться пораженным клеткам.

— Может ли введение плацентарных препаратов привести к появлению рака?

Безопасность препаратов на основе гидролизованной плаценты доказана 60 летним опытом применения в стране с рекордным количеством долгожителей и качеством системы здравоохранения, признанным во всём мире — Японии. Терапия с помощью данных препаратов не просто контролируется государственной программой плацентарного оздоровления Японии, но и является важной частью государственной страховой медицины.

В вышеперечисленных препаратах не содержится известных человечеству канцерогенов. По сути канцерогенность плацентарных препаратов — домысел прессы, появившийся благодаря зарегистрированному свойству Лаеннек улучшать питание тканей организма. Логически рассудить — и опухолевых тканей тоже. Но на деле же исследованиями подтверждено — использование препарата заметно тормозит пролиферацию клеток некоторых видов рака печени, меланомы Вб/1 и плоскоклеточного рака. Из-за его способности замедлять деление вышеперечисленных клеток и высоких биоактивных свойств гидролизат плаценты человека применяется при комплексе онкотерапии.

Многие путают плацентарную терапию с трансплантологией стволовых клеток, но это совершенно разные медикаментозные практики. Естественно, то же сырьё служит источником также и стволовых клеток, но все они удаляются из неё в процессе очистки при производстве экстракта. Так что, с аллогенной трансплантацией инъекции Мэлсмона и Лаеннека не имеют ничего общего, хотя, и то и другое успело обрасти мифами.

— Но ведь плацента не стерильна, безопасна ли она с точки зрения инфекций? И как обстоят дела с гуманностью производства таких «экстрактов»?

Затем следует очистка материала. Высокотехнологичная аппаратура фильтрует сырье в несколько этапов, и на каждом этапе проводится мониторинг. В итоге для препарата используется только гарантированно чистейший безопасный материал.

— Так можно ли называть плацентарную терапию тем самым, искомым веками, рецептом молодости?

— Эти препараты действительно могут отодвинуть физиологическую старость. Само их существование и применение в медицине и косметологии является логчным, естественным явлением — вполне рационально использовать как ресурс для жизни и здоровья родной биологический материал. И, тем не менее, в плане эффекта и технологии разработки, это достижение для человечества.

Являются ли плацентарные растворы «эликсиром бессмертия», если вы к этому ведёте, то, конечно, нет. Старение — многогранный, многофакторный процесс, и, когда цивилизация найдет ответ на вопрос, как его полностью избежать, это врядли будет один лишь «артефакт», подобный Чаше Грааля. Вероятнее всего это будет комплексное решение, и плацентарная терапия может стать немаловажным элементом этой системы.

— Мы можем рассчитывать на то, что такие технологии будут доступны «простым смертным»?

— Видите, есть очень результативные методики, которые не просто не скрываются, а поощряются на государственном уровне в некоторых странах, и вполне доступны. Могу сказать только, что мы с коллегами держим руку на пульсе антиэйдж-разработок. Если появится новая безопасная формула молодости, можете не сомневаться, после прохождения всех необходимых этапов проверки методики и обучения специалистов, она будет ждать вас в ВитаДерм.

Беседовала Мария Храмова.

Счастливая жизнь вашей кожи

Статья размещена в журнале «Образ жизни» октябрь 2017 год.

Во многом внешний вид определяет наше внутренне состояние. Что делать, если собственное отражение в зеркале перестает радовать? Мы решили обратиться за помощью к высококлассным специалистам клиники медицинской косметологии «ВитаДерм». Само название клиники (vita – «жизнь», derma – «кожа») выражает глубокий смысл – улучшение жизни кожи. О профессиональных процедурах, которые способны омолодить и освежить кожу в осенне- зимний период, нам рассказала Крючкова Светлана Николаевна, врач – дерматолог, трихолог, лазеротерапевт клиники медицинской косметологии «ВитаДерм».

Философия жизни, здоровья, красоты и счастья

Статья размещена в журнале «Образ жизни» сентябрь 2017 год.

Ритм современной жизни мегаполиса обязывает людей следить за своим здоровьем, оставаться молодыми, подтянутыми и красивыми. Однако интенсивная работа, не всегда хорошая экология, стрессы не лучшим образом сказываются на нашей внешности. Помочь нам вновь обрести молодое лицо и тело могут высококвалифицированные специалисты клиники эстетической медицины «ВитаДерм».

Нити Dermafil Happy Lift

Dermafil Happy Lift™ — это уникальная запатентованная линия капролактоновых нитей. Особенностью Dermafil Happy Lift™, в отличие от гладких нитей, является наличие насечек, частота расположения и угол наклона которых обеспечивает лифтинговый и ревитализирующий эффекты. Нити с насечками, введенные в мягкие ткани, инициируют стимуляцию фибробластов и выработку коллагена (неоколлагенез). Образование фиброзной ткани обеспечивает долгосрочный лифтинговый эффект. Линия Dermafil Happy Lift™ включает в себя несколько видов медленно резорбируемых, гипоаллергенных нитей, созданных из капролактона.

Курс RF-лифтинга как самостоятельный метод коррекции возрастных изменений в нижней трети лица

Статью по РФ-лифтингу разместили в журнале АППАРАТНАЯ КОСМЕТОЛОГИЯ и ФИЗИОТЕРАПИЯ №3 за 2014 год.

Опыт показывает, что при незначительных возрастных изменениях кожи лица оптимального эффекта можно достигнуть за 8 сеансов RF-лифтинга. Этого достаточно, чтобы придать овалу более четкие контуры и поднять углы рта.

Пациентка К., 40 лет. Кожа лица смешанная (в T-зоне поры расширены, в латеральных участках нормальная). Имеются начальные признаки возрастных изменений: единичные морщины в области лба, наметившаяся подглазничная борозда, незначительные проявления гравитационного птоза в виде опущения углов рта с формированием складки скорби и нечеткими контурами нижней челюсти (рис. 1). Тургор и эластичность кожи снижены.

Косметология для мужчин: дань моде или достойный уход за собой?

Косметологические процедуры для мужчин на сегодняшний день считаются достаточно актуальными и популярными. Для представителей мужского пола естественным становится выглядеть ухоженными.

Обращение мужской аудитории к косметологии уже перестает являться критерием склонности к нетрадиционной ориентации (помните, многие так считали раньше). Большинство хороших клиник предлагают определенные косметологические услуги, рассчитанные на мужчин. Это и уникальные процедуры для глубокого очищения пор, и депиляция, и лазерные шлифовки, и пилинг, и маски для лица.

Таким образом, можно сделать вывод, что то, что модно, может быть и полезным. В частности, мужская косметология – без сомнения, это выбор ухоженных и уверенных в себе мужчин.

Вред самолечения – лучше не надо!

Каждая женщина хочет быть молодой и привлекательной. Желая сэкономить на походе в клинику красоты, женщины проводят сложные косметические процедуры дома, зачастую не соблюдая элементарных мер предосторожности, и иногда это приводит к очень тяжелым последствиям. Чаще всего дамы пытаются омолодиться в домашних условиях с помощью пилинга, биоревитализациии, различных масок.

Источник

Опыт применения гидролизата плаценты у женщин с климактерическим синдромом в перименопаузе. ГИНЕКОЛОГИЯ. Журнал для практикующих врачей, №5, том 18/2016

И.И.Коваленко, А.В.Аталян
ФГБНУ Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека.
664003, Россия, Иркутск, ул. Тимирязева, д. 16

В статье представлены результаты рандомизированного слепого плацебо-контролируемого проспективного исследования в параллельных группах. Участие приняли 40 женщин в перименопаузе с симптомами климактерического синдрома, нарушениями менструального цикла и уровнем фолликулостимулирующего гормона более 20 мЕд/мл, которые были случайным образом распределены на 2 группы: женщины, вошедшие в 1-ю группу, получали экстракт плаценты Мэлсмон по 2 мл (100 мг) подкожно через день в течение 2 нед, затем 2 раза в неделю (всего 30 инъекций за 4 мес), 20 пациенток 2-й группы получали плацебо (0,9% раствор хлорида натрия) в аналогичном режиме. В результате проведенного лечения в обеих группах было отмечено существенное снижение модифицированного менопаузального индекса, уменьшение времени засыпания, увеличение продолжительности сна, существенно улучшилась оценка самочувствия. Наряду с этим в 1-й группе женщин, в отличие от группы плацебо, после лечения реже отмечалась депрессия, у большинства пациенток существенно улучшилось состояние кожи. У 32% участниц исследования, получавших экстракт плаценты, и 5% – из группы плацебо восстановились менструации без значимых изменений состояния эндометрия. Ограничением исследования является небольшой размер выборки и лимитированный период наблюдения.
Ключевые слова: менопауза: климактерический синдром, инсомния, экстракт плаценты. innakov2010@yandex.ru
Для цитирования: Коваленко И.И., Аталян А.В. Опыт применения гидролизата плаценты у женщин с климактерическим синдромом в перименопаузе. Гинекология. 2016; 18 (5): 20–25.

The experience of using the placenta hydrolyzate in women with climacteric syndrome in perimenopausal period

I.I.Kovalenko, A.V.Atalian
Scientific Center of Family Health and Human Reproduction Problems. 664003, Russian Federation, Irkutsk, ul. Timiriazeva, d. 16

This article presents the results of randomized, blind, placebo-controlled prospective study in parallel groups. 40 premenopausal women with symptoms of climacteric syndrome, menstrual disordersand FSH level more than 20 mIu/ml, were recruited and randomized into 2 groups: 20 women (group 1) used placenta extract Melsmon (Japan), 2 ml (100 mg), subcutaneously, every 2nd day for 2 weeks, then 2 time a week (30 injections for 4 months in total). 20 patients (group 2) were included in the placebo group (2 ml subcutaneously, in similar regimen). After 4 months of treatment the significant decrease of modified Kupperman menopausal index, decrease of time required tofall asleep and night time awakenings number, as far as increasing of sleep duration and significant improvement of general health self-assessment were registered in both groups. The improvement of psycho-emotional symptomsand skin condition after intervention was reported only in the 1st group. 32% of women used placental extract and 5% patients from placebo group reported about menstrual episodes after period of amenorrhea, without any significant changes in endometrial thickness. Study limitations: because of the small sample size and limited observation period, more long-term trials are needed.
Key words: menopause; climactericsyndrome; sleepdisorders; placenta extract. innakov2010@yandex.ru
For citation: Kovalenko I.I., Atalian A.V. The experience of using the placenta hydrolyzate in women with climacteric syndrome in perimenopausal period. Gynecology. 2016; 18 (5): 20–25.

Согласно современным представлениям биологическое старение организма – процесс многофакторный, обусловленный развитием повреждений на трех уровнях, возникающих в разные периоды жизни человека: молекулярном (20–30 лет), клеточном (30–40 лет) и тканевом (или структурном), на котором реализуются структурные нарушения в тканях с формированием недостаточности органов и систем (40–50 лет и старше). Это свидетельствует о том, что мероприятия по профилактике старения должны выполняться единым лечебно-профилактическим комплексом, в котором необходимо воздействовать на все звенья. Сегодня anti-age мероприятия осуществляются на тканевом/структурном уровне уже со сформировавшейся функциональной недостаточностью органов и систем. При этом выявление и коррекция повреждений других звеньев, ответственных за старение (молекулярное
и клеточное), в нашей практике фактически отсутствуют.

Комплексный и более системный взгляд на процессы старения подводит ученых и клиницистов к поиску и введению в практику диагностических и терапевтических методов коррекции молекулярно-клеточных нарушений, чтобы иметь возможность не просто тормозить развитие возраст-ассоциированных заболеваний, но и предупреждать причину их возникновения – возрастную деградацию самих органов и тканей, сохраняя их структурную целостность и функциональную состоятельность [1].

Одним из примеров структурных нарушений в тканях с формированием функциональной недостаточности является возрастное угасание функции гонад, приводящее к возникновению дефицита половых гормонов: эстрогенов, прогестерона и андрогенов. Причем для женщин начало периода снижения уровня половых гормонов (климактерический период) является наиболее критичным, поскольку в отличие от мужчин, у которых уровень половых гормонов снижается постепенно, у первых этот процесс происходит стремительно, особенно с наступлением менопаузы [2, 19].

Средний возраст наступления менопаузы у россиянок составляет 51 год при ожидаемой средней продолжительности жизни в 75 лет. Таким образом, 1/3 своей жизни женщина живет в состоянии дефицита половых гормонов [3, 4]. Ранние симптомы климактерического синдрома (КС), в частности приливы и ночную потливость, усталость, быструю утомляемость, подавленное настроение, снижение либидо, дневную сонливость и бессонницу, отмечают около 70% женщин перименопаузального возраста. В более старшем возрасте возникают урогенитальная атрофия, метаболический синдром, остеопороз и когнитивные расстройства [3–5].

Терапией выбора для коррекции дефицита половых гормонов является менопаузальная гормональная терапия (МГТ), которая при своевременном назначении оказывает свои положительные эффекты в отношении профилактики таких серьезных возраст-ассоциированных заболеваний, как сахарный диабет типа 2, сердечно-сосудистые заболевания, болезнь Альцгеймера и остеопороз [1, 3–5].

Метаболитная терапия

Тем не менее в гинекологической практике возможно применение препаратов метаболитной терапии с новыми механизмами действия и уровнями воздействия на процесс
биологического старения. Применение данной терапии усиливает энергетический потенциал клеток, способствуя стабилизации клеточных мембран, нормализации функциональной активности митохондрий, синтеза нуклеиновых кислот, белков и других внутриклеточных структур, что приводит к оптимизации клеточного обмена в целом, тем самым тормозя формирование и прогрессирование патологических процессов на клеточном уровне за счет прямого действия на звено старения самих гонад и организма в целом [6–9]. Главная роль в этом процессе принадлежит митохондриям. В них интегрированы пути метаболизма белков, жиров и углеводов и осуществляются основные энергетические процессы регуляции внутриклеточного распределения кальция, образование стероидов, регуляции апоптоза [8–11].

Применение метаболитной терапии открывает перед клиницистами новые возможности как синергического воздействия на разные звенья процесса биологического старения (в комплексе с МГТ), так и эффективного и безопасного воздействия только на клеточное звено старения в ситуациях, когда применение МГТ невозможно по причине имеющихся противопоказаний.

Примером эффективной метаболитной терапии, получившей широкое применение в последние десятилетия, являются органопрепараты в виде экстракта человеческой
плаценты, которые используются в клинической медицине начиная с первой четверти ХХ в. В 1920-х годах известнейший российский офтальмолог и хирург профессор В.П.Филатов (1875–1956) обосновал метод тканевой терапии. В отношении экстракта плаценты применение данного метода основано на предположении, что экстракт содержит значительные количества так называемых биогенных (естественных) стимуляторов (пептидов, аминокислот и др.), которые активируют обмен веществ. В отечественную промышленность с 1930-х годов были внедрены разработанные В.П.Филатовым методы приготовления экстракта и взвеси плаценты [21]. С 1940-х годов плацентарные препараты все более активно начинают исследоваться и в других странах (Германии, Индии, Франции, Японии) [13, 22–25]. Становится очевидным широкий спектр их возможного клинического применения [26–33]. В частности, с 1960-х годов в медицинских целях широко используется Мэлсмон – гидролизат плаценты, получаемый из терминальных ворсин хориона, в состав которого входит:

Эффективность и безопасность применения этого средства, в том числе у женщин с климактерическими расстройствами, проверены многолетним практическим опытом и подтверждены данными исследований. В частности, J.Kim (Корея) и соавт. в 2008 г. провел двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности плацентарного препарата Мэлсмон при симптомах КС с оценкой индекса Купермана и динамики уровней эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). При этом было показано, что уменьшение выраженности проявлений КС не сопровождалось изменением концентраций исследованных гормонов [14].

Поскольку результаты данного рандомизированного клинического исследования впоследствии не воспроизводились, проведение исследований в данной области представлялось нам актуальным.

Также заслуживает внимания недавно проведенное исследование (2015 г.) in vitro, специалистами Центра цитохимических исследований (Москва), которое подтверждает иной механизм действия экстракта человеческой плаценты и влияние на регуляцию клеточного обмена. Результаты исследования показали, что Мэлсмон нормализует клеточное дыхание, повышая активность митохондриальных ферментов. Данный факт оценивался по динамике изменения площади очагов ферментативной реакции сукцинатдегидрогеназы в лимфоцитах. Представляет интерес, что гиперфункции митохондрий при этом не было отмечено, Мэлсмон активировал их до нормальных значений молодого организма (20–30 лет), не допуская чрезмерного повышения активности [1].

Цель – оценить клиническую эффективность и безопасность экстракта плаценты в сравнении с плацебо в коррекции климактерических симптомов у женщин в перименопаузе.

Объекты и дизайн

В исследование были включены 40 женщин в перименопаузе, обратившихся в ФГБНУ «Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека» в период с октября 2013 по март 2014 г., с симптомами КС.

Критерии включения: возраст более 40 лет, нарушения менструального цикла (МЦ), наличие климактерических симптомов, концентрация ФСГ>20 мМе/мл, информированное согласие пациентки.

Критерии исключения: тяжелое течение КС, злокачественные новообразования, тяжелые соматические заболевания, фиброаденомы, аденомы, кисты молочных желез, миома матки с размером доминантного узла более 2 см, гиперплазия эндометрия, индивидуальная непереносимость исследуемого препарата, прием любых лекарственных средств для коррекции климактерических нарушений и нарушений сна.

Дизайн: слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.

Группы пациенток: после оценки критериев включения и исключения женщины были рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием метода конвертов; 20 из них был назначен экстракт плаценты Мэлсмон (ЛП-000550 от 16.05.2011) по 2 мл (100 мг) подкожно через день в течение 2 нед, далее – 2 раза в неделю в течение 3,5 мес (всего 30 инъекций в течение 4 мес); 20 пациенток получали плацебо по 2 мл подкожно через день в течение 2 нед, далее – 2 раза в неделю в течение 3,5 мес (всего 30 инъекций в течение 4 мес). В качестве плацебо использовался 0,9% раствор натрия хлорида. В процессе исследования 2 пациентки (по одной из каждой группы) отказались от лечения и были исключены. Таким образом, завершили исследование 38 женщин.

Материалы и методы

Методы исследования включали: анкетирование с регистрацией жалоб, данных анамнеза, оценкой модифицированного менопаузального индекса (ММИ) [4]. Характер нарушений сна оценивался с помощью опросника [15]. Кроме того, проводились стандартное общеклиническое обследование с оценкой индекса массы тела (ИМТ), гинекологическое исследование. Инструментальные методы исследования включали: ультразвуковое исследование органов малого таза и молочных желез с использованием аппарата «Aloka-5500». Также оценивались результаты маммографии и онкоцитологического исследования.

Определение концентраций ФСГ, серотонина в сыворотке крови (с 3 по 7-й дни МЦ или при отсутствии менструаций) и мелатонина в утренней моче (независимо от МЦ) проводилось иммуноферментным методом с использованием автоматического фотометра для микропланшет ELx808™. Для исследования ФСГ использовали тест-системы «Гонадотропин ИФА-ФСГ». Концентрации серотонина определяли с использованием тест-системы Serotonin ELISA. Определение мелатонина в моче проводили с помощью тест-системы 6-Sulfatoxymelatonin ELISA.

Статистический анализ производили с помощью пакета комплексной обработки данных Statistica 6,0. Близость выборки к нормальному закону распределения определяли, используя критерии Шапиро–Уилка, Лиллиефорса и Колмогорова–Смирнова. Непрерывные данные были представлены в виде среднего, стандартного отклонения, медианы (Ме), 25, 75-го процентиля. Частоты представлены в виде пропорций и процентов. Для средних величин и относительных частот подсчитывались 95% доверительные интервалы. Для определения значимости различий между количественными показателями в группах в случае независимых выборок применялся критерий U (Манна–Уитни), связанных выборок – критерий W (Уилкоксона). Для анализа качественных признаков использовался двусторонний точный критерий Фишера в случае независимых выборок и критерий McNemar Chisquare (Мак-Немара ¥2) для анализа повторных изменений (до и после лечения). Принимался во внимание уровень значимости р PDF, 408.0 Кб

Источник