Гаммаглобулин что за лекарство
Иммуноглобулин человека нормальный
Инструкция
Торговое название
Иммуноглобулин человека нормальный
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (1,5 мл) содержит
активное вещество – иммуноглобулин от 142,5 мг до 157,5 мг
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины. Иммуноглобулин (для внесосудистого введения).
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Фармакодинамика
Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Действующим веществом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.
Показания к применению
— профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа, лечение гипо- и агаммаглобулинемии
— повышение резистентности организма в периоде реконвалесцснции инфекционных заболеваний.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.
Запрещается вводить препарат внутривенно!
Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям(1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.
Профилактика коклюша. Препарат вводят двукратно с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.
Профилактика менингококковой инфекции. Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менипгококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).
Профилактика полиомиелита. Препарат вводят однократно в дозе 3-6 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.
Лечение гипо-и агаммаглобулинемии у детей. Препарат вводят в дозе 1 мл на кг массы: рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.
Повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях. Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на кг массы. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет лечащий врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня.
Гамма Глобулин Хуман
Показания к применению
Профилактика и лечение инфекций у новорожденных, недоношенных детей, детей с низкой массой тела при рождении.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит IgA.C осторожностью. декомпенсированная ХСН, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.
Как применять: дозировка и курс лечения
В/в. Детям вводят по 3-4 мл/кг (не более 25 мл) в/в капельно, со скоростью 8-10 кап/мин ежедневно, в течение 3-5 сут. Непосредственно перед введением разводят 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы. Взрослым вводят неразведенный препарат по 25-50 мл в/в капельно, со скоростью до 40 кап/мин. Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, производимых через 1-3 сут.
Фармакологическое действие
Человеческий Ig, содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и др. возбудителей. Восполняет недостающие антитела класса IgG, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.
Побочные действия
Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, повышение или снижение АД, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции.
Особые указания
Проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
Для изготовления используется плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а активность трансаминаз не превышают нормального значения.
Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).
Иммуноглобулины для в/м введения категорически запрещено вводить в/в.
После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин.
Лицам, страдающим системными заболеваниями (заболевания крови, соединительной ткани, гломерулонефрит и др.) и заболеваниями иммунной системы, Ig следует вводить на фоне соответствующей терапии и контроля функции соответствующих систем.
При введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес.
Нельзя превышать скорость в/в введения из-за возможности развития коллаптоидных реакций.
При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Взаимодействие
Введение Ig может ослаблять (на протяжении 1.5-3 мес) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес). После введения больших доз Ig его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.
Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Иммуноглобулин человека нормальный : инструкция по применению
Инструкция
Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.
Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания препарата при температуре (20 ± 2) °C.
Количественный и качественный состав
Электрофоретическая однородность: фракция иммуноглобулинов должна составлять не менее 97 % от общего белка.
Молекулярные параметры: содержание мономеров и димеров IgG должно быть не менее 85 %. Полимеров — не более 10 %, фрагментов — не более 5 %.
Фракционный состав: на иммуноэлектрофореграмме должна выявляться интенсивная дуга преципитации IgG и не более четырех дополнительных дуг, соответствующих IgA, IgM и двум другим иммунологически неактивным фракциям.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины человеческие нормальные для внесосудистого введения.
Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Иммуноглобулин человека нормальный, производства НПО «Микроген», может предупредить или модифицировать корь у восприимчивых лиц (не вакцинированных и не болевших раньше корью) при контакте с больными Цены в аптеках
Иммуноглобулин человеческий
Иммуноглобулин человека относится к иммунологическим препаратам. Он представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, которая выделена из плазмы крови здоровых доноров методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С.
Для изготовления одной серии иммуноглобулина производители используют плазму, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров. Их предварительно индивидуально проверяют на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека.
В Юсуповской больнице для лечения пациентов используют иммуноглобулины, зарегистрированные в РФ. Они обладают высокой эффективностью и минимальным спектром побочных эффектов.
Инструкция по применению
Действующим веществом нормального человеческого иммуноглобулина являются иммуноглобулины, которые содержат антитела различной специфичности. В препарате содержится от 9,5 до 10,5% белка. Максимальная концентрация антител в крови определяется спустя 24-48 часов после введения препарата. Период полувыведения антител составляет 4-5 недель.
Иммуноглобулин человеческий нормальный (инструкция находится в коробке) выпускается в виде раствора в ампулах по 1,5 мл (1 доза). В одной упаковке может находиться 5, 10 или 20 ампул препарата. В комплект входит ампульная пилочка. Препарат отпускают в аптеках по рецепту врача. Иммуноглобулин в ампулах транспортируют и хранят при температуре воздуха от +2 до +8 о С.
Вводят иммуноглобулин внутримышечно в наружный верхний квадрант ягодицы или переднюю поверхность бедра. Препарат не вводят внутривенно. Медицинские сёстры Юсуповской больницы строго соблюдают правила асептики и антисептики при выполнении инъекции иммуноглобулина. Перед инъекцией ампулы с человеческим иммуноглобулином выдерживают в течение двух часов при комнатной температуре.
Для того чтобы в шприце не образовалась пена, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Вводят его, сменив иглу. Препарат во вскрытой ампуле не подлежит хранению. В Юсуповской больнице пациентам не вводят иммуноглобулин, если нарушена целостность или маркировка ампул. Непригоден к применению препарат при помутнении раствора, изменении цвета, наличии не разбивающихся хлопьев, а также иммуноглобулин, который хранился в ненадлежащих условиях или с истекшим сроком годности.
Показания
Иммуноглобулин не применяется в качестве вакцины либо лекарства. Он предназначен для укрепления защитных сил организма в борьбе с заболеваниями, а также выработки стойкого барьера против них. Иммуноглобулины имеют в своем составе антитела, которые распознают опасные для здоровья бактерии и вирусы, проникающие в организм, тормозят процесс их размножения и нейтрализуют токсичные вещества, которые они вырабатывают.
Врачи Юсуповской больницы применяют иммуноглобулин человеческий нормальный для профилактики различных заболеваний:
Врачи Юсуповской больницы назначают иммуноглобулин 25 мл при тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций, сепсисе, дерматомиозите. Препарат входит в схему лечения синдрома Гийена-Барре, синдрома гипериммуноглобулинемии Е, синдрома Итона-Ламберта, инфекций, вызванных парвовирусом В9.
Неврологи назначают простой иммуноглобулин человека пациентам, страдающим рассеянным склерозом, хронической воспалительной демилиенизацией при полиневропатии, миастении. Педиатры используют препарат для профилактики и лечения инфекций у новорожденных, недоношенных и детей, родившихся с низкой массой тела.
После введения нормального человеческого иммуноглобулина повышается общая сопротивляемость организма в период выздоровления больных инфекционными заболеваниями.
Противопоказания
Иммуноглобулин человеческий нормальный не следует применять лицам, страдающим следующими патологиями:
Противопоказаниями к применению иммуноглобулина человека являются тяжёлые аллергические реакции на введение препаратов крови в прошлом (аллергические высыпания, отёк Квинке, анафилактический шок). Не используют препарат пациентам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями – болезнями соединительной ткани, патологией крови, нефритом. Применение простого иммуноглобулина противопоказано при тромбоцитопении и других нарушениях свёртывающей системы крови.
Иммуноглобулин человека с осторожностью используют у людей с ожирением, сахарным диабетом, при наличии факторов риска тромботических осложнений (артериальная гипертензия, патологии сердечно-сосудистой системы, повышенная вязкость крови, пожилой возраст). Препарат назначается строго под наблюдением врача в случае патологий мочевыделительной системы.
С особой осторожностью иммуноглобулин человеческий нормальный применяется беременным и кормящим женщинам, а также лицам, имеющим декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность и страдающим мигренями.
Побочные эффекты
При условии соблюдения всех рекомендаций по дозировке, введению и мерах предосторожности серьезные побочные действия при применении иммуноглобулина человеческого нормального развиваются в крайне редких случаях. Симптомы могут проявиться через несколько часов или даже суток после использования препарата. Как правило, после прекращения применения иммуноглобулина побочные эффекты исчезают.
Чаще всего побочные явления возникают при большой скорости введения средства. Снизив скорость и временно приостановив прием, можно добиться устранения основного количества побочных действий. В остальных ситуациях проводится симптоматическая терапия.
Максимальная вероятность проявления побочных эффектов существует при первом применении препарата, в течение первых 60 минут. У больных может наблюдаться развитие гриппоподобного синдрома с недомоганием, ознобом, повышением температуры тела, слабостью, головной болью.
Кроме того, со стороны различных систем организма может отмечаться развитие следующих симптомов:
Помимо всего вышеперечисленного, при приеме иммуноглобулина человеческого нормального может отмечаться развитие аллергических реакций (кожных высыпаний, бронхоспазма, зуда) и местных реакций (гиперемии в месте введения).
Крайне редко может при применении препарата возникать потеря сознания, коллапс, резкое повышение артериального давления до значительных показателей. При подобных ситуациях препарат необходимо отменить, немедленно ввести больному антигистаминные препараты, адреналин, растворы, заменяющие плазму.
После введения человеческого иммуноглобулина иногда появляется боль в мышцах конечностей или спине, онемение, жар или ощущение холода. На месте инъекции препарата может покраснеть кожа.
Применение препарата при беременности
Особенно важна роль иммуноглобулинов в лечении заболеваний у беременных. Их организм крайне чувствителен к медицинским препаратам, многие из них просто-напросто противопоказаны. Иммуноглобулины в данной ситуации просто незаменимы. Они не токсичны, не наносят вреда организму. Это те препараты, которые повышают уровень защитной системы человека и помогают ему самостоятельно побороть болезнь или предотвратить ее развитие.
Тем не менее, исследования о реакции организма беременных женщин на действие препарата не проводились, поэтому информация о том, насколько вреден либо безвреден иммуноглобулин человеческий нормальный при беременности и лактации отсутствует. Во время беременности препарат может применяться в ситуациях, когда существует крайняя необходимость в его введении, если потенциальная польза для организма будущей матери превышает возможные риски для плода.
В период грудного вскармливания иммуноглобулин человеческий нормальный должен применяться также крайне осторожно, так как он может попасть в организм ребенка через материнское молоко.
Лекарственное взаимодействие
Иммуноглобулин человеческий нормальный считается фармацевтически несовместимым с другими лекарственными препаратами. Для его введения должна использоваться отдельная капельница или шприц. Одновременное применение данного препарата со средствами активной иммунизации (при краснухе, кори, ветряной оспе и эпидемическим паротите) может вызвать снижение эффективности терапии. Живые вирусные вакцины, применяемые парентерально, можно использовать не ранее, чем через месяц после введения иммуноглобулина человеческого нормального.
Кроме того, во избежание развития негативных последствий, нельзя допускать одновременный прием данного препарата с глюконатом кальция детям грудного возраста.
Условия отпуска из аптек
Иммуноглобулин человеческий нормальный (25 мл) отпускается по рецепту. Решение о применении иммуноглобулина человеческого нормального должен принимать квалифицированный специалист, на основании результатов проведенного обследования и особенностей организма пациента.
Самостоятельное использование препарата не по назначению может привести к негативным последствиям. Нельзя покупать иммуноглобулин в неспециализированных местах продажи (с рук, по объявлению, при наличии большой скидки или очень низкой цены), поскольку в этом случае часто нарушаются условия хранения препарата или препарат не является иммуноглобулином.
Особые указания к применению иммуноглобулина человека
В связи с тем, что при индивидуальной непереносимости препарата у пациентов может развиться аллергия немедленного типа, в том числе и анафилактический шок, после введения простого человеческого иммуноглобулина больные в течение 30 минут находятся под наблюдением врача Юсуповской больницы. Препарат с осторожностью применяют при нарушении функции почек. Детям педиатры индивидуально подбирают дозу препарата.
Поскольку иммуноглобулин снижает эффективность вакцинации, прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения препарата. Временное повышение антител в крови после введения иммуноглобулина приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании. Беременным женщинам иммуноглобулин простой человеческий вводят только, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и способствует профилактике инфекционных заболеваний новорожденных.
Рекомендуется соблюдать скорость введения, поскольку более быстрое введение может вызвать развитие коллапса. Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от +2 до +8°C. Ампулы с иммуноглобулином нельзя замораживать.
Способ применения
Врачи подбирают дозу человеческого иммуноглобулина и кратность его введения в зависимости от показаний к применению. С целью профилактики гепатита В препарат вводят однократно в следующих дозах:
Повторно разрешается ввести иммуноглобулин в случае необходимости профилактики гепатита А не ранее, чем через 2 месяца после первой инъекции.
Для профилактики кори человеческий иммуноглобулин вводят однократно детям с трёхмесячного возраста и взрослым, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции. Инъекцию делают не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают индивидуально в зависимости времени, прошедшего с момента контакта, и состояния здоровья. Если взрослые или дети контактировали со смешанными инфекциями, им вводят 3 мл препарата.
Для профилактики и лечения лёгких форм гриппа достаточно однократного введения иммуноглобулина человека. Детям до 2 лет вводят 1,5 мл препарата, от 2 до 7 лет – 3 мл, старше 7 лет и взрослым – 4,5-6 мл. Больным тяжёлой формой гриппа через 24-48 часов повторно вводят ту же дозу иммуноглобулина. Детям, не болевшим коклюшем и не привитым или не полностью привитым, препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозе 3 мл. Инъекцию следует выполнить в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, имеющим контакт с больным генерализованной формой менингококковой инфекцией, внутримышечно вводят 1,5 мл или 3 мл препарата. Для профилактики полиомиелита непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям однократно в 3-6 мл человеческого иммуноглобулина в возможно более ранние сроки после контакта с больным.
Врачи Юсуповской больницы используют человеческий иммуноглобулин для лечения гипогаммаглобулинемии или агаммаглобулинемии в дозе 1 мл на 1 кг массы тела. Рассчитанную дозу препарата вводят в 2-3 приёма с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина при наличии показаний проводят не ранее, чем через 1 месяц. В период реконвалесценции (выздоровления) острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях препарат вводят для повышения сопротивляемости организма. На 1 кг массы тела необходимо ввести 0,15-0,2 мл иммуноглобулина. Кратность введения (до четырёх инъекций) определяет иммунолог Юсуповской больницы. Интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.
Когда вводится иммуноглобулин человеческий, побочные эффекты, как правило, отсутствуют. Иногда в течение первых суток после введения препарата может повыситься температура тела до 37,5°С или на месте инъекции появиться покраснение кожи. У пациентов с изменённой реактивностью изредка развиваются аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок. В связи с этим пациенты после введения простого иммуноглобулина находятся под наблюдением врача Юсуповской больницы в течение 30 минут. Манипуляционная комната обеспечена средствами противошоковой терапии.
Звоните по телефону клиники и записывайтесь на приём к иммунологу. Врач определит показания и противопоказания к применению человеческого иммуноглобулина, составит индивидуальную схему профилактики или лечения.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
активное вещество:иммуноглобулин антитимоцитарный (лошадиный) 50 мг;
вспомогательные вещества: глицин 22,5 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или с розоватым или коричневатым оттенком. При хранении может образоваться небольшой зернистый или хлопьевидный осадок, не влияющий на активность.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой очищенный концентрированный стерильный раствор иммуноглобулина (гамма-глобулина) антитимоцитарного в основном мономерного IgG полученного из гипериммунной сыворотки лошадей иммунизированных Т-лимфоцитами человека.
АТГАМ® является избирательным иммунодепрессантом снижающим количество циркулирующих тимусзависимых лимфоцитов образующих розетки с эритроцитами барана. Считается что это антилимфоцитарное действие отражает изменение функции Т-лимфоцитов отвечающих за клеточный иммунитет и участвующих в гуморальном иммунном ответе. В дополнение к антилимфоцитарной активности АТГАМ содержит в небольшой концентрации антитела против других форменных элементов крови. У обезьян rhesus и cynomolgus АТГАМ® снижает количество лимфоцитов в тимусзависимых зонах селезенки и лимфатических узлов. При применении препарата вместе с другими иммунодепрессивными средствами такими как антиметаболиты и глюкокортикостероиды образование у больного антител к гамма-глобулину лошади незначительно.
В состав препарата АТГAM® входят антитела которые связываются с широким спектром белков на поверхности лимфоцитов. Кроме того АТГАМ® связывается с гранулоцитами тромбоцитами и клетками костного мозга. Механизм вызываемой препаратом АТГАМ® иммунодепрессии не установлен. Опубликованные данные свидетельствуют что в основе механизма действия препарата лежит элиминация циркулирующих лимфоцитов при этом в наибольшей степени сокращается число Т-лимфоцитов. Элиминация лимфоцитов может быть обусловлена комплемент-зависимым лизисом и/или индуцированным апоптозом. Кроме того иммунодепрессия может опосредоваться связыванием антител с лимфоцитами что приводит к частичной активации и индукции анэргии Т-лимфоцитов. Механизм лекарственного действия препарата АТГАМ® при апластической анемии объясняется его иммунодепрессивным действием. Кроме того антитимоцитарный лошадиный глобулин непосредственно стимулирует рост гемопоэтических стволовых клеток и секрецию гемопоэтических факторов роста таких как интерлейкин-3 и гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор.
Фармакокинетика:
При инфузии препарата АТГАМ® в дозе 10-15 мг/кг/день было выяснено что средняя максимальная концентрация антитимоцитарного иммуноглобулина в плазме крови (n=27 пациентов с пересаженной почкой) составляла 727±310 мкг/мл.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения лошадиного IgG из плазмы крови равен 57±3 дня. Показатели периода полувыведения препарата находятся в диапазоне от 15 до 13 дней.
Показания:
Пересадка почек: АТГАМ® показан взрослым и детям при пересадке почек для предупреждения и лечения реакции отторжения трансплантата.
Апластическая анемия: АТГАМ® показан взрослым и детям для лечения апластической анемии которым не показана пересадка костного мозга. При применении в дополнение к стандартной поддерживающей терапии АТГАМ® может вызывать полную или частичную гематологическую ремиссию а также улучшение выживаемости в случаях с доказанной или подозреваемой иммунной этиологией заболевания.
Противопоказания:
Нельзя вводить препарат АТГAM® пациентам у которых отмечались тяжелые системные реакции (например анафилактические реакции) во время предыдущего введения антитимоцитарного иммуноглобулина или каких-либо других препаратов лошадиной сыворотки в анамнезе.
Беременность и лактация:
Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. АТГAM® следует использовать во время беременности только если возможная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Способность препарата АТГАМ® проникать в женское грудное молоко не установлена. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются в женское грудное молоко а также в связи с потенциальным риском развития серьезных побочных реакций на АТГАМ® у новорожденных и младенцев находящихся на грудном вскармливании следует принять решение либо о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата принимая во внимание важность этого лекарственного препарата для матери.
Способ применения и дозы:
АТГАМ® ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие посторонних частиц) при истекшем сроке годности неправильном хранении.
Указания по разведению
Парентеральные формы препарата следует визуально проверять на наличие взвешенных частиц и изменение цвета перед введением всякий раз когда это позволяет раствор и флакон. Однако поскольку АТГАМ® является гаммаглобулиновым препаратом он может представлять собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость бесцветную или с бледно-розовым или коричневатым оттенком а также при хранении может образовывать слегка зернистый или хлопьевидный осадок.
Для внутривенной инфузии общую суточную дозу препарата АТГАМ® добавляют в раствор для разведения с соблюдением правил асептики. Стерильный раствор препарата АТГАМ® следует развести для внутривенной инфузии в перевернутой бутылке со стерильной жидкостью таким образом чтобы неразведенный препарат АТГАМ® не вступал в контакт с находящимся внутри воздухом. Концентрация не должна превышать 4 мг/мл. Перемешивают раствор осторожно покачивая или вращая флакон. Препарат (разбавленный или неразбавленный) не следует встряхивать поскольку может произойти пенообразование и/или денатурация белка. Полученный раствор сохраняет физическую и химическую стабильность до 24 часов при условии использования следующих растворителей: 09% раствор натрия хлорида для инъекций; раствор для инъекций содержащий 5% декстрозы и 0225% хлорида натрия; раствор для инъекций содержащий 5% декстрозы и 045% хлорида натрия. Добавление препарата АТГАМ® к раствору декстрозы для инъекций не рекомендуется поскольку низкая солевая концентрация может вызвать образование осадка. Растворы для инфузий с выраженной кислой реакцией среды могут также привести через некоторое время к физической нестабильности. Если раствор препарата АТГАМ® невозможно использовать сразу после разведения то его рекомендуется хранить в холодильнике при этом общее время хранения раствора не должно превышать 24 часа (включая время инфузии). Перед введением разбавленный препарат следует нагреть до комнатной температуры. Неиспользованные остатки препарата или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Для выявления пациентов с наивысшим риском развития анафилактической реакции перед началом терапии настоятельно рекомендуется проведение кожных тестов. В рамках консервативного традиционного подхода в первую очередь рекомендуется проведение накожного теста (проба с накалыванием): на внутренней стороне предплечья отступив на 5 см от лучезапястного сустава проводится укол в кожу на глубину 1-15 мм через каплю неразведенного препарата. Для этого используют инъекционные иглы для в/к вливаний имеющие ограничитель глубины или ланцет для получения капиллярной крови а также специальные prick-ланцеты.
Если через 20 мин после накалывания кожи не происходит образования папулы или волдыря следует продолжить тестирование путем внутрикожной инъекции: кожу сгибательной поверхности предплечья или на спине обрабатывают 70% спиртом после чего туберкулиновым или инсулиновым шприцем вводят 002 мл препарата АТГАМ® разведенного 09% раствором натрия хлорида для инъекций в концентрации 1:1000 (по объему) с одновременной контрольной инъекцией 09% раствора натрия хлорида для инъекций в том же объеме на расстоянии 5 см. Оценка результатов производится через 20 мин. Образование волдыря в месте введения препарата АТГАМ® диаметром превышающим на 3 мм и более диаметр волдыря в месте контрольной инъекции с 09% раствора натрия хлорида а также положительный накожный тест свидетельствуют о повышенной чувствительности к препарату и вероятности развития системной аллергической реакции при внутривенном введении препарата.
Чувствительность и специфичность этого теста клинически не доказаны. Аллергические реакции такие как анафилактический шок встречались и у больных с отрицательными кожными тестами. В случае же положительной местной реакции на АТГАМ® следует серьезно рассмотреть возможность альтернативного лечения. Потенциальные преимущества применения препарата и возможный риск должны быть тщательно взвешены. Если при наличии положительного кожного теста принято решение проводить терапию препаратом АТГАМ® лечение должно осуществляться в условиях обеспечивающих проведение интенсивной терапии аллергических реакций немедленного типа.
Системные реакции такие как генерализованная сыпь тахикардия диспноэ гипотензия или анафилаксия исключают дальнейшее применение препарата АТГАМ® (см. разделы «Особые указания» «Побочное действие»).
ВНИМАНИЕ! Препарат может содержать гранулообразные или хлопьевидные включения.
Для предупреждения попадания их в кровоток введение всегда (т.е. вне зависимости от их наличия) следует осуществлять по инфузионной системе через фильтр с диаметром пор от 02 до 10 микрон. Наиболее удобным местом введения является артерио-венозный анастомоз или шунт артериовенозная фистула или центральная вена с высокой скоростью кровотока. Введение в вену с высокой скоростью кровотока сводит к минимуму возможность развития флебитов и тромбоза. Продолжительность введения дозы препарата АТГАМ® должна быть не менее 4 часов. Во время инфузии препарата возле кровати больного следует всегда иметь необходимое реанимационное оборудование. Следует постоянно наблюдать за больным на предмет возможных аллергических реакций во время инфузии (см. раздел «Побочное действие»).
Реципиенты почечных трансплантатов
Лечение отторжения: введение первой дозы при появлении признаков первого приступа отторжения. Рекомендуемая доза 10-15 мг/кг в сутки ежедневно в течение 14 дней. В дальнейшем препарат может вводиться через день до достижения общего количества доз равного 21.
Обычно АТГАМ® применяется в сочетании с азитиоприном и глюкокортикостероидами которые наиболее часто используются для подавления иммунной реакции. При повторных применениях препарата АТГАМ® следует быть особенно внимательным и тщательно обследовать больного в отношении симптомов аллергических реакций.
В немногочисленных исследованиях у детей применялась доза от 5 до 25 мг/кг в сутки.
Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг/кг в сутки ежедневно в течение 8-14 дней. Дополнительно препарат может вводиться через день в течение 14 дней до достижения общего количества доз равного 21. Поскольку при введении препарата АТГАМ® может развиться тромбоцитопения больным получающим этот препарат по поводу апластической анемии может потребоваться переливание тромбоцитарной массы.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Подбирать дозу препарата АТГАМ® у пожилых пациентов следует с осторожностью начиная с самой низкой рекомендованной дозы.
Побочные эффекты:
Самыми распространенными побочными эффектами (зарегистрированными более чем у 10% пациентов) являются тромбоцитопения лейкопения сыпь артралгия лихорадка и озноб.
В приведенной ниже таблице побочные эффекты классифицированы по категориям «система-орган-класс» и по категориям терминов предпочтительного употребления словаря MedDRA. В каждой группе частоты встречаемости побочные эффекты представлены в порядке понижения степени их серьезности.
Частота в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 или ** кожный зуд
Ночная потливость аллергический дерматит периорбитальный отек токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Боль в боку мышечная ригидность миалгия боль в конечности
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечная гипертрофия острая почечная недостаточность разрыв почки
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль в груди ** боль в месте инфузии отек
Общая слабость дискомфорт
Эритема в месте инфузии отек в месте инфузии повышенное потоотделение боль
Дополнительные методы исследований
Отклонение от нормы биохимических показателей функции почек отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
Травмы интоксикации и осложнения манипуляций
Тромбоз артериовенозной фистулы
Расхождение краев раны
* Частота встречаемости была принята за неизвестную.
При развитии побочных эффектов рекомендуется следующее лечение:
1.Анафилаксия (не частое но серьезное осложнение может развиться в любой момент лечения препаратом ATT AM®): следует немедленно прекратить инфузию препарата; ввести внутримышечно 03-10 мл раствора адреналина (1:1 000) применить стероиды вспомогательную вентиляцию провести другие реанимационные мероприятия; НЕ ВОЗОБНОВЛЯТЬ лечение препаратом АТГАМ®.
2. Гемолиз (обычно определяется лишь лабораторно клинически выраженные проявления гемолиза встречаются редко): рекомендуется переливание эритроцитарной массы при необходимости внутривенно вводят маннит фуросемид натрия бикарбонат и другие инфузионные растворы; выраженный и непрекращающийся гемолиз требует прекращения лечения препаратом ATT AM®.
3. Тромбоцитопения: у больных с пересаженной почкой транзиторная число тромбоцитов обычно возвращается к исходному без прекращения лечения препаратом АТГАМ®; у больных апластической анемией может понадобиться переливание тромбоцитарной массы.
4.Респираторный дистресс-синдром (может быть проявлением анафилактоидной реакции): следует прекратить инфузию препарата АТГАМ®; если симптомы сохраняются ввести антигистаминные препараты адреналин глюкокортикостероиды или комбинацию этих препаратов.
5. Боль в грудной клетке боку спине (может быть проявлением анафилаксии или гемолиза): лечение проводят как указано выше для гемолиза и анафилаксии.
6. Гипотензия (может свидетельствовать об анафилаксии): следует прекратить инфузию препарата АТГAM® и при необходимости стабилизировать артериальное давление специальными препаратами.
7. Озноб и лихорадка (наиболее часто встречающиеся явления): АТГАМ® может приводить к высвобождению эндогенных лейкоцитарных пирогенов. Рекомендуется профилактическое и/или терапевтическое применение антигистаминных препаратов антипиретиков или глюкокортикостероидов.
8. Флебит (может быть вызван инфузией препарата АТГАМ® в периферические вены): следует вводить инфузионный раствор в вены с высокой скоростью кровотока например артериовенозный анастомоз.
9. Зуд и гиперемия кожи (возможно являются результатом влияния препарата АТГАМ® на элементы крови): применяют антигистаминные препараты.
10. Симптомы сходные с сывороточной болезнью: больным апластической анемией назначают глюкокортикостероиды перорально или внутривенно; обычно эти преходящие симптомы разрешаются и длительных осложнений не наблюдается; профилактическое применение глюкокортикостероидов может снизить частоту этих реакций.
Передозировка:
Ожидаемая максимально переносимая доза препарата ATГAM® является индивидуальной в связи с биологическим происхождением препарата. К настоящему времени наибольшая разовая суточная доза применявшаяся у больного с пересаженной почкой составляет 7000 мг с введением в концентрации примерно 10 мг/мл в физиологическом растворе. Введение препарата АТГАМ® данному пациенту не сопровождалось какими-либо признаками острой интоксикации или развитием поздних осложнений. Наибольшее число доз (от 10 до 20 мг/кг в сутки) которое может быть введено больному еще не определено. Некоторым больным после пересадки почки вводилось до 50 доз в течение 4 месяцев другие получали 28-дневный курс из 21 дозы для лечения острой реакции отторжения требовалось дополнительно три и более курсов лечения. Количество случаев токсических проявлений ни при одной из использованных схем не увеличивалось однако рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов.
Взаимодействие:
Поскольку больным получавшим АТГАМ® одновременно назначают глюкокортикостероиды или другие иммунодепрессанты при снижении их дозировки могут проявляться некоторые ранее скрытые реакции на АТГАМ®. В этом случае за пациентами необходимо тщательное наблюдение.
Особые указания:
Только для использования в условиях стационара!
Лечение препаратом АТГАМ® должны осуществлять врачи имеющие опыт проведения иммунодепрессивной терапии при трансплантации почек или у больных с апластической анемией. Больные получающие АТГАМ® должны находиться на лечении в отделениях оснащенных соответствующим лабораторным и медицинским оборудованием и укомплектованных квалифицированным персоналом.
Лечение препаратом АТГАМ® следует прекратить если развивается один из следующих симптомов:
1. Анафилаксия (см. разделы «Побочное действие» и «Способ применения и дозы» подраздел «Кожные тесты»).
Так же как и при применении препаратов полученных из крови человека существует возможность передачи возбудителей инфекций.
Поскольку ATГAM® как иммунодепрессивный препарат обычно применяется в сочетании с глюкокортикостероидами и антиметаболитами следует тщательно обследовать больных в отношении лейкопении тромбоцитопении или сопутствующей инфекции. В некоторых исследованиях отмечено увеличение частоты возникновения цитомегаловирусной инфекции у больных получавших АТГАМ®. Этот риск может быть уменьшен путем снижения доз других иммунодепрессивных препаратов назначенных вместе с препаратом ATГAM®.
В случае присоединения инфекции незамедлительно назначается соответствующее лечение. Принимая во внимание клинические обстоятельства врач должен решить стоит ли в этом случае продолжать лечение препаратом ATГAM®.
У получавших АТГАМ® пациентов с апластической анемией и другими гематологическими патологиями наблюдались отклонения от нормы биохимических показателей функции печени и почек.
При введении вакцины после иммуноглобулина может наблюдаться недостаточно активная вирусная репликация живых вирусных вакцин и ослабление гуморального иммунного ответа. Живые вирусные вакцины применять через шесть месяцев после завершения терапии внутримышечными иммуноглобулинами и через шесть месяцев после завершения терапии иммуноглобулинами для внутривенного введения.
В некоторых случаях на фоне применения антитимоцитарного иммуноглобулина сообщалось о развитии серьезных иммуноопосредованных реакций. Отмечались клинические симптомы анафилаксии других реакций связанных с инфузиями а также симптомы сывороточной болезни. Учитывая механизм действия антитимоцитарного иммуноглобулина существует потенциальный риск синдрома высвобождения цитокинов. При развитии системных реакций таких как генерализованная сыпь тахикардия диспноэ артериальной гипотензии или анафилактических реакций невозможно последующее введение антитимоцитарного иммуноглобулина.
Применение у пожилых пациентов
Ограниченный клинический опыт применения препарата АТГАМ® не дает представления о возможных различиях в ответе у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) и более молодых. В целом дозу препарата следует с осторожностью подбирать у пожилых пациентов начиная с наименьшей рекомендованной с учетом более высокой частоты развития нарушений функции печени почек или сердца а также других сопутствующих заболеваний или терапии другими препаратами в этом возрасте.
Использование в педиатрии
Опыт применения препарата АТГАМ® у детей ограничен. Имеются данные о применении препарата у небольшого количества детей при пересадке почки и у больных апластической анемией в дозах сопоставимых с таковыми для взрослых.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Во время приема препарата ATГAM® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами в связи с возможностью развития таких побочных реакций как головокружение судороги спутанность сознания обморок и др.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 5 мл в ампулы из бесцветного стекла класса I (Евр. Фарм.) по 1 или 5 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи, 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA, США