зачем нужна аккредитация лаборатории
Польза аккредитации
Для государства
Институт аккредитации снимает с государства финансовое бремя за содержание собственного пула специалистов, стимулирует конкуренцию на рынке и служит основой развития. Аккредитация способствует снижению барьеров в торговле, обеспечивает условия для экспорта.
Для бизнеса
Аккредитация — эффективный инструмент для принятия решений и управления рисками. Организации могут экономить время и деньги, выбирая аккредитованного, а, значит, компетентного оценщика. Профессиональные исследования и тесты, выполненные в соответствии с проверенными методами, снижают риск ошибок и позволяют оптимизировать затраты на производство.
Для потребителей
В сложном быстроразвивающемся мире аккредитация становится гарантом того, что заявления о соответствии товаров и услуг высоким стандартам качества и безопасности имеют под собой профессиональные обоснования и доказательства, обеспечивая доверие потребителей.
Для аккредитованных организаций
Во всем мире институт аккредитации используется для внедрения и поддержания высоких стандартов работы организаций в областях оценки соответствия. Аккредитация обеспечивает объективную оценку их работы. Во многих сферах аккредитация является обязательным требованием для ведения деятельности.
Аккредитация является важным механизмом для обеспечения общественного доверия к надежности любых исследований, связанных с защитой окружающей среды, безопасностью и здоровьем людей, а также к деятельности профессионалов, принимающих на себя ответственность за заключения о соответствии продукции, услуг, целых организаций предъявляемым требованиям.
Об аккредитации
Применительно к сфере оценки соответствия согласно международному стандарту ISO/IEC 17000:2004 под аккредитацией понимается процедура подтверждения соответствия органа по оценке соответствия третьей стороной, служащая официальным признанием его компетентности в выполнении конкретных задач по оценке соответствия. Органы по аккредитации создаются для того, чтобы органы по оценке соответствия находились под надзором компетентной организации. Признанные на международном уровне органы по аккредитации, подтвердившие свою компетентность по результатам взаимных сравнительных оценок, подписывают международные договоренности, которые облегчают трансграничный обмен товарами и услугами, тем самым создавая глобальную инфраструктуру для обеспечения охраны здоровья и безопасности.
Аккредитация — это независимая оценка добросовестности, беспристрастности и компетентности органов по оценке соответствия в выполнении ими определенных задач по оценке и подтверждению соответствия принятым нормам.
В России единая национальная система аккредитации начала формироваться в 2011 году. Отношения в этой сфере регулирует Министерство экономического развития Российской Федерации. Росаккредитация, созданная в соответствии с указом Президента Российской Федерации, предоставляет услуги по аккредитации — то есть определяет, компетентна ли организация, чтобы проверять качество и безопасность производимой продукции, а также контролирует соблюдение законодательства в данной сфере.
Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, регулируются Федеральным законом № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» в 2013 году. Чтобы получить аккредитацию в определенной области, заинтересованная организация должна соответствовать критериям аккредитации — соблюдать требования к используемому оборудованию, персоналу, системе менеджмента, ведению внутренней документации, архивированию результатов деятельности. Лицам, получившим аккредитацию, необходимо поддерживать и регулярно подтверждать свою компетентность. Оценку их соответствия критериям аккредитации осуществляют эксперты, которые не являются государственными служащими, аттестуются Росаккредитацией и работают под ее контролем.
В то время как цепочки поставок товаров потребителям все более усложняются, институт аккредитации обеспечивает уверенность в том, что сертифицирующие и инспекционные органы независимы, компетентны и выполняют свои обязанности.
Зачем нужна аккредитация лаборатории
Раздел 1. Обязательная аккредитация и добровольная аккредитация осуществляемая Росаккредитацией в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Росаккредитация является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа РФ по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, экспертов и экспертных организаций.
Внимание!
Перечни нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, размещены на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию (Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 22.10.2020 N 1722, Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467, Приказ Росаккредитации от 29.12.2020 N 255, Приказ Росаккредитации от 01.02.2021 N 11).
Постановлением Правительства РФ от 05.07.2021 N 1121 утверждены:
— Положение об аттестационной комиссии органа по аккредитации;
— Положение об общественном совете по аккредитации;
— Положение о техническом комитете по разработке правил, требований и процедур аккредитации;
— Положение о комиссии по апелляциям органа по аккредитации;
— Правила рассмотрения поступивших в орган по аккредитации жалоб на деятельность аккредитованных органов по сертификации продукции, испытательных лабораторий (центров) и органов по сертификации систем менеджмента качества.
Росаккредитацией утверждены следующие методические указания и рекомендации:
— СМ N 03.1-9.0001. Схема аккредитации в национальной системе аккредитации:
— «Требования к органу по сертификации продукции, процессов и услуг»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента качества»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции»,
— «Требования к органу по сертификации систем экологического менеджмента»,
— «Требования к органу по сертификации систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья»,
— «Требования к органу по сертификации персонала»,
— «Требования к испытательной лаборатории (центру)»,
— «Требования к калибровочной лаборатории»,
— «Требования к провайдеру межлабораторных сличительных испытаний»).
— СМ N 03.1-9.0001. Схемы аккредитации в национальной системе аккредитации по оценке соответствия;
— СМ N 04.1-1.0005. Политика Росаккредитации в отношении трансграничной аккредитации;
— СМ N 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний;
— СМ N 03.1-1.0010. Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках;
— СМ N 04.1-9.0011. Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений;
— СМ N 04.1-9.0014. Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации;
Правила принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности, утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.06.2021 N 934 (действует до 21 июня 2027 г.).
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц утвержден Приказом Минэкономразвития России от 28.05.2021 N 300.
Перечни типовых нарушений (утверждены Росаккредитацией).
Приказом Минэкономразвития России от 28.01.2021 N 34 утверждены:
— Перечень несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации;
— Перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.
Указатель Раздела 1:
1.1. Обязательная аккредитация органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра), органа инспекции, провайдера межлабораторных сличительных испытаний, в области обеспечения единства измерений:
1.1.1. Лица, претендующие на получение аккредитации;
1.1.2. Документы для аккредитации;
1.1.3. Способ подачи документов;
1.1.4. Сроки осуществления аккредитации;
1.1.5. Срок действия аккредитации;
1.1.6. Плата за аккредитацию.
1.2. Добровольная аккредитация в отдельных сферах деятельности.
Актуальные вопросы аккредитации испытательных лабораторий
Чтобы доказать, что качество выполняемых действий по тестированию различных видов материалов и другой продукции соответствует законодательным нормам, испытательные центры время от времени проходят аккредитацию. Не стоит путать с аттестацией, ведь разница между аттестацией и аккредитацией существенна: она заключается в том, что первый вариант является обязательным, а второй – добровольным.
Цель аккредитации испытательной лаборатории
Центры тестирования проходят эту процедуру в основном для того, чтобы иметь возможность испытывать продукты, следуя международным стандартам. Такая деятельность положительно влияет на имидж лаборатории и помогает выделиться среди конкурентов.
Орган по аккредитации испытательных лабораторий
На территории РФ за эту процедуру отвечает национальная система «Росаккредитация». Результаты деятельности организаций, доказавших свою состоятельность и успешно прошедших аккредитацию, котируются в Российской Федерации и в странах ЕАЭС. Именно к этому и стремятся центры тестирования.
Порядок аккредитации испытательных лабораторий
Прежде чем начать процедуру, необходимо четко определить цели, обозначить сферы работы и выделить, кто именно является потребителем продуктов, испытываемых лабораторий. Все эти факторы влияют на дальнейший ход процесса.
Следующий шаг – обозначение видов работ, которые станут доступны к проведению центрам тестирования после получения аттестата.
Затем нужно определить какая деятельность будет разрешена испытательным лабораториям, какими документами она будет регулироваться и за какие параметры придется отвечать центрам тестирования в будущем.
Проверяется организация по трем критериям:
Анализ технической составляющей в свою очередь делится еще на несколько категорий:
Что касается вопросов по сотрудникам лаборатории, здесь обращают внимание на их основной уровень подготовки (наличие высшего образования и релевантный опыт работы), а также на прохождение семинаров, курсов и программ переподготовки.
Система аккредитации испытательных лабораторий
Процедура проводится на основании подтверждающих бумаг, которые изучают представители аккредитующей стороны. К такой документации относятся:
Сроки аккредитации испытательных лабораторий
Время, необходимое для полного изучения всех аспектов, касающихся деятельности центров тестирования, может варьироваться. В среднем, процесс получения аттестата соответствия длится примерно полгода.
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории
По окончании рассмотрения бумаг, предоставленных организацией, ей выдается аттестат, официально подтверждающий ее право тестировать продукты, следуя международным стандартам. Аттестат является документальным подтверждением высокого уровня оснащенности центра тестирования. Действителен он не более пяти лет.
Подтверждение аккредитации испытательной лаборатории
Аккредитованные центры несколько раз проверяет инспекция по контролю. Первый визит в обязательном порядке приходится на первый (после получения аккредитации) год работы организации. Следующий – в течение дальнейших полутора лет.
Требования к аккредитации испытательных лабораторий
Процедура аккредитация представляет собой сложный, многоступенчатый процесс, успех которого зависит от того, насколько глубоко персонал разбирается в нюансах составления, оформления и хранения разного рода бумаг.
Облегчить сотрудникам предприятий подготовку к получению аккредитации призваны семинары, курсы и программы, освещающие актуальные изменения в сфере.
Такие программы сильно облегчают понимание процессов, происходящих до и во время процедуры аккредитации, защищают от рисков, знакомят с условиями федеральных законов и ГОСТов, помогают учесть все возможные осложнения и учат эффективно разбираться во множестве бумаг, на которых строится весь процесс.
Например, при поддержке СНТА 6 августа состоится авторский семинар «Актуальные вопросы аккредитации испытательных лабораторий в 2019 году». Мероприятие рассчитано на руководителей и менеджеров по качеству испытательных лабораторий (центров), которым необходимо повысить свои знания в области аккредитации, а также получить современные практические и теоретические навыки.
01-02 Обязательно ли иметь аккредитацию в национальной системе аккредитации
Аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется Федеральной службой по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ).
Федеральный закон № 412-ФЗ определяет правила и организацию аккредитации и регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными Федеральным законом № 412-ФЗ лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации:
1) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации);
2) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю;
3) экспертов, экспертных организаций, привлекаемых федеральными органами исполнительной власти при осуществлении отдельных полномочий, в частности:
а) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;
б) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федеральным законом от 17.12.1997 № 149-ФЗ «О семеноводстве», Градостроительным кодексом Российской Федерации.
Также Федеральный закон № 412-ФЗ применяется в случае обращения юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия и обеспечению единства измерений в отношении исполнения на добровольной основе требований, исследования, испытания и измерения, с заявлениями об аккредитации в национальной системе аккредитации.
В соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 5 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитация осуществляется на основе принципа добровольности.
Федеральный закон № 412-ФЗ является законодательным актом, определяющим единый порядок аккредитации для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, тогда как необходимость и обязательность аккредитации в конкретных областях деятельности устанавливается отраслевым законодательством Российской Федерации и техническими регламентами Евразийского экономического союза (Таможенного союза).
Для уточнения наличия норм, устанавливающих обязательность аккредитации в конкретной сфере деятельности, следует обращаться в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в предполагаемой области деятельности заявителя.