зачем колят плацебо при испытании вакцины
Эффект плацебо: доктор Мясников рассказал о вакцинах-пустышках
В России продолжается вакцинация от коронавируса добровольцев, среди которых, в том числе, и известный врач и ведущий телеканала «Россия 1» Александр Мясников.
Согласно мировой медицинской практике, во время испытания новых вакцин с целью исследовать эффект плацебо некоторым пациентам вводятся «пустышки».
Вести.Ru спросили у доктора Мясникова, как это происходит и распространяется ли на новую российскую вакцину от коронавируса.
Врач объясняет, что обычно формируются две группы пациентов: те, которые получают реальный препарат, и те, которые получают «пустышку».
По мировой практике, поясняет Мясников, реальную вакцину обычно получают 20 тысяч человек и 10 тысяч – это «группа плацебо».
И здесь есть два варианта. Первый – слепой метод, когда пациент не знает, что ему вводят: лекарство или «пустышку».
Второй вариант – двойной слепой метод, когда ни врач, ни пациент не знают, что именно вводят.
Эта информация до поры до времени хранится в специальном месте в запечатанном конверте.
«И только потом, когда по результатам запечатанный конверт вскрывается, мы узнаем, что было введено конкретному пациенту», – поясняет врач.
Он рассказывает, что бывают случаи, когда человек уверяет: он чувствует себя отлично, «вакцина» подействовала, а на самом деле ему ввели «пустышку».
Но бывает и наоборот: человек жалуется, что ему все хуже и хуже, а оказалось, что ему была введена реальная вакцина.
«Это называется двойной слепой метод», – поясняет доктор Мясников.
При этом врач ушел от прямого ответа на вопрос, есть ли такая «группа плацебо» в ходе испытания на добровольцах вакцины от коронавируса, отметив лишь, что такая практика является общепринятой.
Ранее в интервью Вестям.Ru врач рассказал о своем отношении к статистике по коронавирусу и назвал дистанционное обучение школьников «вредным и глупым».
Около 10 тыс. добровольцев получат плацебо вместо вакцины от COVID-19
В ходе третьего, пострегистрационного этапа испытаний вакцины от коронавируса «Спутник V» около 10 тыс. добровольцев получат не препарат, а плацебо — вещество без явных лечебных свойств. Об этом заявил директор НИЦ имени Гамалеи, где была разработана вакцина, Александр Гинцбург.
«10 тыс. человек получат плацебо и 30 тыс. получат вакцину — 75 на 25%. Это делается, для того чтобы сравнить эпидемиологическую эффективность», — цитирует Гинцбурга ТАСС.
По его словам, после окончания исследований можно будет определить, сколько людей как из числа получивших плацебо, так и из группы вакцинированных инфицировались коронавирусом или заболели. «Для того чтобы статистически все было достоверно и культурно, такие большие цифры. Такие исследования в мире проводят единицы, даже на Западе», — уточнил ученый.
Накануне Гинцбург заявил, что третий этап испытаний вакцины начнется в Москве через несколько дней. По его словам, московские клиники, участвующие в испытаниях, получат препарат 3–4 сентября. Сначала в исследованиях задействуют около десяти медучреждений, затем их число планируется увеличить до 20. Еще несколько дней уйдет на отбор добровольцев из числа записавшихся — у них возьмут анализы и проведут необходимые исследования.
«Наверное, где-то 5–6-го, ну 7 [сентября] уже точно, я думаю, уже непосредственно начнут вакцинировать этих добровольцев», — сказал Гинцбург. Минздрав сообщал, что в пострегистрационном этапе исследования вакцины будут участвовать 40 тыс. добровольцев старше 18 лет. Участие в испытаниях займет полгода со дня вакцинации.
Мэр Москвы Сергей Собянин сообщил, что оставить заявку на участие в испытаниях вакцины сможет каждый москвич, а после вакцинации добровольцев будут наблюдать дистанционно, с помощью телемедицины.
Зачем колят плацебо при испытании вакцины
Специфического лечения от COVID-19 до сих пор не существует, а за период пандемии протоколы лечения менялись много раз. Поэтому вакцинация является оптимальным способом пройти пандемию коронавируса с наименьшими потерями.
К сожалению, всё громче слышны голоса антимасочников и антипрививочников.
Адепты антипрививочного движения порой выдвигают самые невероятные теории о том, что происходит с человеческим организмом после вакцинации. Даже самые авторитетные врачи и ученые не в силах сдержать распространение слухов. COVID-19 и вакцины от него не стали исключением. Чтобы развеять опасения, попытаемся и мы сформулировать десять популярных мифов о вакцинации и ответить на часто задаваемые вопросы о коронавирусе и борьбе с ним.
Миф 1. «После вакцинации иммунитет снижается. Легко можно заболеть не только ковидом, но и другими респираторными заболеваниями»
Вакцина не влияет на интенсивность иммунного ответа. А антиген, который вводится, один из сотен поступающих в организм. В воздухе, которым мы дышим, и на предметах, которых касаемся, — тысячи бактерий и вирусов, с которыми иммунитет борется каждую минуту. Перегрузить иммунную систему очередной вакциной нельзя. Вакцинация необходима для клеток памяти, которые при встрече с настоящим вирусом обеспечат быстрый и решительный ответ.
Миф 2. «После введения вакцины от коронавируса человек может быть заразным»
После прививки от коронавируса (не из-за нее, а при последующем заражении) можно заболеть, такие случаи описаны. Дело в том, что антитела вырабатываются не сразу. Так что, если у вас появились симптомы, обратитесь к врачу и сделайте ПЦР-тест. Как правило, люди, которые заболевают после вакцинации, болеют легко и без осложнений.
Миф 3. «Вакцина от ковид может дать положительный тест на заболевание»
Категорически нет. Если у вас положительный тест, вероятно, вы заразились вирусом в естественной среде. Ни в одной вакцине против COVID-19 живой вирус не используется, а значит, она не может дать положительный результат ПЦР-теста или лабораторного теста на антиген.
Миф 4. «Вакцина от ковид встраивается в ДНК»
Ни одна из существующих вакцин не способна встроиться в ДНК или другим способом взаимодействовать с ней. Вакцины всего лишь знакомят иммунные клетки организма с фрагментами генетического материала коронавируса. Клетки их запоминают и начинают усиленно вырабатывать антитела при следующей встрече.
Миф 5. «С помощью прививки от COVID-19 людей чипируют»
Конечно, нет. Микрочипы не могут содержаться в растворе. В препаратах нет ничего, кроме действующего компонента и вспомогательных веществ.
Миф 6. «После вакцинации можно не носить маску»
Вакцинация не дает 100% гарантии, что вы не заразитесь коронавирусом, но у привитых заболевание будет протекать в легкой или бессимптомной форме. То есть человек может даже не подозревать, что болен. Маска защищает других людей от риска получить COVID-19, поэтому носить ее нужно.
Миф 7. «Нельзя прививаться людям с хроническими заболеваниями и пожилым»
В начале прививочной кампании россияне старше 65 получили вакцину от коронавируса в первую очередь. И сейчас эксперты видят снижение роста заболеваемости, в том числе тяжелыми формами, в этой группе. Зато наблюдается подъем заболеваемости в категории от 18–40 лет. Это хороший пример эффективности иммунизации.
Миф 8. «Переболевшим коронавирусом прививаться не нужно»
Результат анализа на титр антител может интерпретировать только лечащий врач. У ВОЗ пока нет четких критериев, какое количество антител считать защитным. Но есть наблюдения, которые показывают, что в среднем после болезни титр антител сохраняется до шести месяцев.
Миф 9. «Вакцинация в период пандемии опасна»
Лица, получившие даже одну дозу вакцины уже имеют, пусть и не полостью сформированный, иммунитет. Заражение коронавирусной инфекцией до вакцинации при удовлетворительном самочувствии и отсутствии иных клинических проявлений в день вакцинации (за отсутствием которых должен проследить врач осуществляющий допуск на прививку) не несет дополнительных опасностей. В опросниках и информированном согласии на вакцинацию обязательно присутствует пункт, о наличии/отсутствии контакта с лицом, у которого подтверждено заболевание новой коронавирусной инфекцией. При наличии в ближнем окружении (в том числе на работе) таких больных врач не допустит до вакцинации.
Миф 10. «Отечественные вакцины не протестированы, а значит небезопасны»
Вакцина «Спутник V», которой прививается большинство населения Республики Алтай, прошла все необходимые фазы клинических испытаний, которые подтвердили: препарат безопасен и эффективен. Результаты испытаний с эффективностью на уровне 91,6% опубликованы ведущим медицинским журналом The Lancet, имеющим абсолютный авторитет в международной медицинской среде. Вакцина уже зарегистрирована регуляторами свыше 60 стран, общее население которых достигает 3 млрд человек. Более 30 стран уже начали массовую вакцинацию «Спутником V». С регистрационным удостоверением вакцины можно ознакомиться на сайте СПИД-центра http://disk.yandex.ru/d/uUSW5zVzggthQQ
На минувшей неделе в Управление поступило очередное обращение представителя антипрививочного движения. Заявительница ставит под сомнение легитимность постановления, так как документ подписан главным государственным санитарным врачом, документального подтверждения полномочий которого ей не удалось обнаружить в открытых источниках. В адрес заявительницы направленны разъяснения, которые считаем нужным опубликовать и на нашем сайте.
Согласно п. 11 раздела III Положения об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Алтай: «Руководитель Управления является главным государственным санитарным врачом по Республике Алтай».
Положение утверждено приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека №753 от 10.07.2012. Положение, а так же приказ о его утверждении размещены на официальном сайте Управления в сети Интернет в разделе «Функции и полномочия» .
| |
| |
