порядок оказания медицинской помощи по профилю трансплантация костного мозга
Порядок оказания медицинской помощи по профилю трансплантация костного мозга
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 12 декабря 2018 года N 875н
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2015, N 10, ст.1425; 2017, N 31, ст.4791)
2. Внести изменение в Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 567н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный N 26306), дополнив пункт 1 после слов «по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» словами «, за исключением трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток».
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2019 года.
в Министерстве юстиции
9 января 2019 года,
регистрационный N 53256
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 декабря 2018 года N 875н
Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2015 г., регистрационный N 37705), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 сентября 2015 г. N 635н/5 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39113), от 11 июля 2017 г. N 404н/1 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 июля 2017 г., регистрационный N 47501), от 1 декабря 2017 г. N 967н/2 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2017 г., регистрационный N 49357) и от 30 мая 2018 г. N 291н/3 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2018 г., регистрационный N 51408).
3. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в виде высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме.
4. В медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, осуществляется:
трансплантация аутологичного костного мозга;
трансплантация аллогенного костного мозга;
трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови;
трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови;
трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови;
трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови.
5. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
6. Изъятие костного мозга и забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови осуществляются у живого донора, включая:
пациента (реципиента), нуждающегося в трансплантации аутологичного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток;
8. Медицинское обследование потенциального пациента (реципиента) в целях установления медицинских показаний или противопоказаний к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе определения результатов предшествующего лечения (первая или последующие ремиссия основного заболевания, резистентность к лечению, рецидив основного заболевания) проводится в медицинской организации, в которой проводилось наблюдение и лечение пациента, в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
Заключение в форме электронного документа направляется в медицинскую организацию, в которой проводятся наблюдение и лечение пациента, либо данной медицинской организации обеспечивается дистанционный доступ к заключению.
10. Медицинские показания к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток:
злокачественные и другие новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей;
болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм;
врожденные иммунодефицитные синдромы;
врожденные аномалии (пороки развития), деформации и хромосомные нарушения, болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, которые могут быть скорригированы с помощью трансплантации гемопоэтических клеток;
злокачественные новообразования мезотелиальной и мягких тканей (рабдомиосаркома);
злокачественные новообразования костей и суставных хрящей (саркома Юинга, хондросаркома, фибросаркома);
нейроэпителиальные новообразования (нейробластома, ретинобластома);
демиелинизирующие болезни центральной нервной системы (рассеянный склероз);
сложные и смешанные стромальные новообразования (нефробластома);
глиомы (примитивная нейроэктодермальная опухоль);
злокачественные новообразования печени и внутрипеченочных желчных протоков (гепатобластома);
болезни кожи и подкожной клетчатки (склеродермия);
системные поражения соединительной ткани (системная красная волчанка);
иные заболевания (состояния), при которых в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи применяется трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 декабря 2014 г., регистрационный N 35499), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 2015 г. N 280н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 июня 2015 г., регистрационный N 37770) и от 27 августа 2015 г. N 598н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 сентября 2015 г., регистрационный N 38847).
12. По результатам тканевого типирования осуществляется:
трансплантация аллогенного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток от полностью совместимого донора;
трансплантация аллогенного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток от частично совместимого донора (не менее одного различия по антигенам тканевой совместимости донора и реципиента), в том числе гаплоидентичного донора (совместимость по антигенам тканевой совместимости составляет 50%).
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2015 г., регистрационный N 37705), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 сентября 2015 г. N 635н/5 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39113), от 11 июля 2017 г. N 404н/1 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 июля 2017 г., регистрационный N 47501), от 1 декабря 2017 г. N 967н/2 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2017 г., регистрационный N 49357) и от 30 мая 2018 г. N 291н/3 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2018 г., регистрационный N 51408).
Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2015, N 29, ст.4397.
Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст.62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 26, ст.2738.
15. Абсолютными медицинскими противопоказаниями для изъятия аллогенного костного мозга и забора аллогенных гемопоэтических стволовых клеток в целях их трансплантации являются следующие заболевания (состояния) у донора:
инфекционные заболевания в стадии обострения;
наличие в крови маркеров вируса иммунодефицита человека;
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 декабря 2018 г. N 875н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 567н»
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.
2. Внести изменение в Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 567н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный N 26306), дополнив пункт 1 после слов «по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» словами «, за исключением трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток».
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2019 года.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 января 2019 г.
Регистрационный N 53256
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 декабря 2018 г. N 875н
Порядок
оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
ГАРАНТ:
О порядках оказания медицинской помощи населению РФ см. справку
3. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в виде высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме.
4. В медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, осуществляется:
трансплантация аутологичного костного мозга;
трансплантация аллогенного костного мозга;
трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови;
трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови;
трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови;
трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови.
5. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
6. Изъятие костного мозга и забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови осуществляются у живого донора, включая:
пациента (реципиента), нуждающегося в трансплантации аутологичного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток;
8. Медицинское обследование потенциального пациента (реципиента) в целях установления медицинских показаний или противопоказаний к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе определения результатов предшествующего лечения (первая или последующие ремиссия основного заболевания, резистентность к лечению, рецидив основного заболевания) проводится в медицинской организации, в которой проводилось наблюдение и лечение пациента, в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
Заключение в форме электронного документа направляется в медицинскую организацию, в которой проводятся наблюдение и лечение пациента, либо данной медицинской организации обеспечивается дистанционный доступ к заключению.
10. Медицинские показания к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток:
злокачественные и другие новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей;
болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм;
врожденные иммунодефицитные синдромы;
врожденные аномалии (пороки развития), деформации и хромосомные нарушения, болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, которые могут быть скорригированы с помощью трансплантации гемопоэтических клеток;
злокачественные новообразования мезотелиальной и мягких тканей (рабдомиосаркома);
злокачественные новообразования костей и суставных хрящей (саркома Юинга, хондросаркома, фибросаркома);
нейроэпителиальные новообразования (нейробластома, ретинобластома); демиелинизирующие болезни центральной нервной системы (рассеянный склероз);
сложные и смешанные стромальные новообразования (нефробластома);
глиомы (примитивная нейроэктодермальная опухоль);
злокачественные новообразования печени и внутрипеченочных желчных протоков (гепатобластома);
болезни кожи и подкожной клетчатки (склеродермия);
системные поражения соединительной ткани (системная красная волчанка);
иные заболевания (состояния), при которых в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи применяется трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.
12. По результатам тканевого типирования осуществляется:
трансплантация аллогенного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток от полностью совместимого донора;
трансплантация аллогенного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток от частично совместимого донора (не менее одного различия по антигенам тканевой совместимости донора и реципиента), в том числе гаплоидентичного донора (совместимость по антигенам тканевой совместимости составляет 50%).
15. Абсолютными медицинскими противопоказаниями для изъятия аллогенного костного мозга и забора аллогенных гемопоэтических стволовых клеток в целях их трансплантации являются следующие заболевания (состояния) у донора:
инфекционные заболевания в стадии обострения;
наличие в крови маркеров вируса иммунодефицита человека;
болезнь Крейтцфельдта-Якоба в анамнезе;
терапия иммуносупрессивными лекарственными препаратами или иными лекарственными препаратами, которые могут повлиять на способность к самоподдержанию собственной популяции и полипотентность костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (на дату изъятия костного мозга и забора гемопоэтических стволовых клеток и до прекращения приема указанных лекарственных препаратов и восстановления кровяных ростков);
психические расстройства и расстройства поведения в состоянии обострения и (или) представляющие опасность для больного и окружающих;
психические расстройства и расстройства поведения, вызванные употреблением психоактивных веществ;
16. Относительными медицинскими противопоказаниями для изъятия аллогенного костного мозга и забора аллогенных гемопоэтических стволовых клеток в целях их трансплантации являются следующие заболевания (состояния) донора:
наличие инфекционных заболеваний вне обострения или инфекционные заболевания в анамнезе, в том числе выявление маркеров вирусов гепатитов (за исключением перенесенного гепатита А в анамнезе), сифилиса;
нарушения здоровья, связанные с нарушением двигательных функций, болезнями системы кровообращения, болезнями органов пищеварения и органов дыхания, болезнями мочеполовой системы, болезнями эндокринной системы, болезнями крови, кроветворных органов и отдельными нарушениями, вовлекающими иммунный механизм, психическими расстройствами и сопровождающиеся стойким расстройством функций организма;
При наличии у донора относительных медицинских противопоказаний для изъятия костного мозга и забора гемопоэтических стволовых клеток решение об изъятии костного мозга или заборе гемопоэтических стволовых клеток принимается консилиумом врачей медицинской организации, осуществляющей трансплантацию.
17. Допускается изъятие костного мозга и забор гемопоэтических стволовых у родственного донора, у которого выявлены маркеры вирусов гепатитов (за исключением перенесенного гепатита А в анамнезе), сифилиса, в случае невозможности подбора другого совместимого донора при соблюдении одновременно следующих условий:
предварительное проведение этиотропного и симптоматического лечения вирусных гепатитов (за исключением перенесенного гепатита А в анамнезе), сифилиса;
наличие информированного добровольного согласия пациента (реципиента) на медицинское вмешательство с указанием сведений о том, что забор костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток будет осуществляться у донора, у которого выявлены маркеры вирусов гепатитов (за исключением перенесенного гепатита А в анамнезе), сифилиса.
18. Абсолютным медицинским противопоказанием для изъятия аутологичного костного мозга и забора аутологичных гемопоэтических стволовых клеток в целях их трансплантации является риск развития нежелательных реакций или заболеваний, возникающий вследствие изъятия костного мозга или забора гемопоэтических стволовых клеток, превышающий пользу от возможной трансплантации аутологичного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.
19. Абсолютными медицинскими противопоказаниями для забора гемопоэтических стволовых клеток из пуповинной (плацентарной) крови являются:
выявление маркеров вируса иммунодефицита человека;
выявление маркеров вирусов гепатитов (за исключением перенесенного гепатита А в анамнезе), сифилиса.
20. При наличии у донора относительных медицинских противопоказаний для изъятия аллогенного костного мозга и забора аллогенных гемопоэтических стволовых клеток риск возникновения негативных последствий трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток рассматривается на заседании врачебной комиссии при вынесении ей заключения в соответствии с частью 2 статьи 47 Федерального закона N 323-ФЗ.
21. Медицинская организация, осуществляющая трансплантацию, организует подбор донора для трансплантации аллогенного костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе с привлечением благотворительных организаций, и направление его в медицинскую организацию, осуществляющую изъятие костного мозга или забор гемопоэтических стволовых клеток.
22. Медицинское обследование потенциального донора проводится в медицинской организации, осуществляющей изъятие костного мозга или забор гемопоэтических стволовых клеток.
23. Тканевое типирование у неродственного донора осуществляется методами высокого разрешения (ДНК-типирование до идентификации аллеля).
24. Изъятие костного мозга осуществляется в одном из следующих структурных подразделений медицинских организаций, указанных в пункте 13 настоящего Порядка:
отделение, оказывающее специализированную медицинскую помощь по профилю «трансфузиология» в стационарных условиях.
25. Забор гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в одном из указанных в пункте 24 настоящего Порядка структурных подразделений медицинских организаций, а также в:
дневном стационаре гематологии (гематологии и химиотерапии), организованном в соответствии с приложениями N 9-11 к Порядку по профилю «гематология»;
дневном стационаре онкологического диспансера и медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, организованный в соответствии с приложениями N 34-36 к Порядку по профилю «онкология»;
отделении, оказывающем специализированную медицинскую помощь по профилю «трансфузиология» в условиях дневного стационара.
Перед проведением изъятия костного мозга методом миелоэксфузии проводится осмотр донора врачом-анестезиологом-реаниматологом.
Забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови методом аппаратного цитафереза выполняется врачом-трансфузиологом в условиях специально предназначенного для этих целей помещения.
27. При изъятии костного мозга и заборе гемопоэтических стволовых клеток в зависимости от клинической ситуации, с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи:
полученные костный мозг или гемопоэтические стволовые клетки трансплантируются реципиенту полностью либо частично (с криоконсервированием неиспользованного биологического материала для обеспечения возможности повторной трансплантации);
осуществляется заготовка и при необходимости криоконсервирование фракций донорских лимфоцитов для обеспечения возможности их последующих инфузий при развитии в посттрансплантационный период осложнений, в том числе инфекционных, а также при возникновении риска рецидива заболевания.
28. Для осуществления деятельности по забору гемопоэтических стволовых клеток и обработке костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток в медицинской организации создается отделение забора гемопоэтических стволовых клеток, обработки и хранения костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток.
29. Обработка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется для уменьшения риска нежелательных реакций, улучшения результатов трансплантации и выполняется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
30. Хранение костного мозга осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации.
Хранение гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по хранению гемопоэтических стволовых клеток.
31. Хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется от момента их изъятия (забора) до введения пациенту (реципиенту).
32. Хранение костного мозга осуществляется:
при температуре + 22С° до 72 часов от момента его изъятия;
33. Хранение гемопоэтических стволовых клеток и фракций донорских лимфоцитов осуществляется:
при температуре + 22С° не более 8 часов от момента их забора (заготовки);
34. Хранение криоконсервированного костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови (кроме случаев хранения гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови), фракций донорских лимфоцитов прекращается в следующих случаях:
смерть потенциального пациента (реципиента) или пациента (реципиента), которому была проведена трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток;
отсутствие у потенциального пациента (реципиента) или пациента (реципиента), которому была проведена трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, медицинских показаний к трансплантации костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток или инфузий фракций донорских лимфоцитов в течение пяти лет с даты изъятия костного мозга или забора гемопоэтических стволовых клеток у донора.
35. Транспортировка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток из медицинской организации, осуществляющей изъятие костного мозга или забор гемопоэтических стволовых клеток, в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию, осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга.
Температурный режим и условия транспортировки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток определяются с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, расстояния и длительности транспортировки и согласовываются с медицинской организацией, которая будет осуществлять трансплантацию костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.
36. Транспортировка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, которые не подвергались криоконсервированию, осуществляется в двойном контейнере, внутренний контейнер должен быть герметичен и предотвращать протекание клеточной взвеси. Внешний контейнер для транспортировки должен быть выполнен из материала, устойчивого к механическому повреждению, включая повреждение острым предметом, перепадам давления и температуры.
При проведении досмотра багажа на объектах транспорта не должно осуществляться рентгеновское облучение контейнера с костным мозгом и гемопоэтическими стволовыми клетками.
37. Условиями госпитализации пациента (реципиента) для проведения трансплантации костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток являются:
наличие медицинских показаний к трансплантации;
наличие результатов медицинского обследования пациента (реципиента), указанных в пунктах 8 и 38 настоящего Порядка;
отсутствие у пациента (реципиента) медицинских противопоказаний к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
наличие полностью или частично совместимого донора, в том числе гаплоидентичного донора;
38. В медицинской организации, осуществляющей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, проводится медицинское обследование потенциального пациента (реципиента) в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи в целях:
определения необходимого объема и сроков проведения предтрансплантационной подготовки;
оценка наличия ремиссии или рецидива основного заболевания; планирования мероприятий по профилактике осложнений трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
39. Госпитализация пациента (реципиента) для выполнения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в отделение (блок) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.
40. Предтрансплантационная подготовка пациента (реципиента) включает высокодозную химиотерапию и (или) лучевую терапию, иммуносупрессивную терапию и проводится в стационарных условиях в отделении (блоке) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Объем и сроки проведения предтрансплантационной подготовки устанавливаются решением врачебной комиссии данной медицинской организации.
41. В случае если проведение медицинских манипуляций, связанных с донорством костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацией костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток, может повлечь возникновение болевых ощущений, такие манипуляции проводятся с обезболиванием.
1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и ‘(или) тканей человека» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2015 г., регистрационный N 37705), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 сентября 2015 г. N 635н/5 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39113), от 11 июля 2017 г. N 404н/1 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 июля 2017 г., регистрационный N 47501), от 1 декабря 2017 г. N 967н/2 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2017 г., регистрационный N 49357) и от 30 мая 2018 г. N 291н/3 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2018 г., регистрационный N 51408).
2 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49577).
3 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25 мая 2007 г. N 358 «О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2007 г., регистрационный N 9685).
4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 декабря 2014 г., регистрационный N 35499), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 2015 г. N 280н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 июня 2015 г., регистрационный N 37770) и от 27 августа 2015 г. N 598н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 сентября 2015 г., регистрационный N 38847).
5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 29, ст. 4397.
6 Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 26, ст. 2738.
7 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 930н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «гематология» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2013 г., регистрационный N 28018).
8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 апреля 2013 г., регистрационный N 28163), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2016 г. N 624н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 сентября 2016 г., регистрационный N 43597) и от 4 июля 2017 г. N 379н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 июля 2017 г., регистрационный N 47503).
9 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. N 560н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 марта 2013 г., регистрационный N 27833), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 сентября 2013 г. N 608н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 октября 2013 г., регистрационный N 30142) и от 4 июля 2017 г. N 380н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 июля 2017 г., регистрационный N 47531).
10 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 ноября 2012 г. N 606н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю аллергология и иммунология» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2013 г., регистрационный N 26732).
11 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2017, N 31, ст. 4791.
Приложение N 1
к Порядку оказания медицинской
помощи при заболеваниях (состояниях),
для лечения которых применяется
трансплантация костного мозга
и гемопоэтических стволовых клеток,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 12 декабря 2018 г. N 875н
Правила организации деятельности отделения (блока) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
2. Отделение создается как структурное подразделение в медицинской организации, имеющей в своей структуре одно из следующих структурных подразделений:
отделение гематологии (гематологии и химиотерапии), организованное в соответствии с приложениями 12-14 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «гематология» 2 ;
онкологическое отделение хирургических методов лечения онкологического диспансера и медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, организованное в соответствии с приложениями N 16-18 к Порядку по профилю «онкология».
3. Отделение организуется при наличии в медицинской организации:
операционного блока для возможности изъятия костного мозга методом миелоэксфузии;
отделения, оказывающего специализированную медицинскую помощь по профилю «трансфузиология» в условиях дневного стационара или в стационарных условиях.
5. Оснащение Отделения осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением N 3 к Порядку.
7. На должность врача-специалиста Отделения назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям по одной из следующих специальностей: «гематология», «онкология», «детская онкология», «анестезиология-реаниматология», «аллергология и иммунология».
8. Отделение осуществляет следующие функции:
проведение консультаций и (или) участие в консилиуме врачей, в том числе с применением телемедицинских технологий по вопросам оценки состояния здоровья потенциального пациента (реципиента), включая определение результатов предшествующего лечения, а также в целях установления медицинских показаний или противопоказаний к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
участие в рассмотрении врачебной комиссией медицинской организации результатов медицинского обследования потенциального пациента (реципиента), проведенного медицинской организацией, в которой проводятся наблюдение и лечение пациента, и медицинского заключения о необходимости трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток;
инициирование поиска живого донора, не находящегося в биологической родственной связи с пациентом (реципиентом), нуждающимся в трансплантации аллогенного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, в российских и международных базах данных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
ведение листов ожидания трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
ведение медицинской информационной системы, содержащей, в том числе сведения о потенциальных пациентах (реципиентах) и пациентах (реципиентах), которым выполнена трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, предусмотренная пунктами 4 и 12 Порядка, и результатах диспансерного наблюдения за ними после ее проведения, а также о донорах костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
медицинское обследование доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их предоперационная подготовка;
участие в рассмотрении врачебной комиссией медицинской организации рисков возникновения негативных последствий трансплантации аллогенного костного мозга и аллогенных гемопоэтических стволовых при наличии у донора относительных медицинских противопоказаний для их изъятия;
изъятие (забор) и хранение (до 72 часов) костного мозга (гемопоэтических стволовых клеток);
участие в диспансерном наблюдении за донорами после изъятия у них костного мозга или забора гемопоэтических стволовых клеток;
проведение предтрансплантационной подготовки, включая химиотерапию, в том числе высокодозную перед процедурой трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
проведение трансплантации костного мозга (гемопоэтических стволовых клеток);
осуществление симптоматической терапии в ранний посттрансплантационный период (в том числе трансфузии компонентов крови, лечение инфекционных и других осложнений);
назначение и проведение иммуносупрессивной терапии по медицинским показаниям;
участие в диспансерном наблюдении за пациентами (реципиентами) после трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
профилактика и лечение осложнений после трансплантации костного мозга (гемопоэтических стволовых клеток);
9. В структуре Отделения рекомендуется предусматривать:
изолированные палаты (боксы) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для больных, оснащенные системой очистки воздуха, подводкой медицинских газов, туалетными комнатами с душевыми кабинами, входящими в состав трансплантационного бокса либо расположенные отдельно на территории отделения (блока);
процедурный кабинет для разведения лекарственных препаратов, приготовления растворов;
процедурный кабинет для медицинских манипуляций.
10. В Отделении рекомендуется предусматривать:
помещение для хранения (до 72 часов) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток 8 ;
комнату для хранения медицинского оборудования;
комнату для хранения растворов и расходных материалов;
кабинет заведующего отделением;
кабинет для врачей (ординаторскую);
кабинет старшей медицинской сестры;
комнату для среднего медицинского персонала;
комнату для приема пищи лиц, осуществляющих уход;
комнату для уборочного инвентаря; душевую и туалет для дежурного персонала; душевую и туалет для лиц, осуществляющих уход;
санитарный пропускник для обеспечения биологической безопасности пациентов (реципиентов) в раннем посттрансплантационном периоде;
помещение для сбора грязного белья, судномоечной машины, если не предусмотрены иные методы обработки суден.
11. Отделение для обеспечения своей деятельности использует возможности лечебно-диагностических и вспомогательных подразделений медицинской организации, в составе которой он создан.
1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2015 г., регистрационный N 37705), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 сентября 2015 г. N 635н/5 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39113), от 11 июля 2017 г. N 404н/1 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 июля 2017 г., регистрационный N 47501), от 1 декабря 2017 г. N 967н/2 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2017 г., регистрационный N 49357) и от 30 мая 2018 г. N 291н/3 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2018 г., регистрационный N 51408).
2 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 930н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю гематология» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2013 г., регистрационный N 28018).
3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 апреля 2013 г., регистрационный N 28163).
4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2012 г., регистрационный N 26512), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 сентября 2018 г. (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2018 г., регистрационный N 52623).
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду «приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2018 г. N 625н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 октября 2018 г., регистрационный N 52591)»
5 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273).
7 Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ.
8 Помещение может быть организовано в структуре других подразделений медицинской организации.
Приложение N 2
к Порядку оказания медицинской
помощи при заболеваниях (состояниях),
для лечения которых применяется
трансплантация костного мозга
и гемопоэтических стволовых клеток,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 12 декабря 2018 г. N 875н
Рекомендуемые штатные нормативы отделения (блока) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
Количество должностей, ед.
Врач-гематолог или врач-онколог или врач-детский онколог 1 или врач-аллерголог-иммунолог
5,14 на 6 коек (для обеспечения круглосуточной работы)